Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. è uno dei produttori e fornitori più esperti di polvere di sulfadimidina in Cina. Benvenuti nella polvere di sulfadimidina sfusa all'ingrosso di alta qualità in vendita qui dalla nostra fabbrica. Sono disponibili un buon servizio e un prezzo ragionevole.
Polvere di solfadimidinaè un farmaco antibatterico ad ampio-spettro della classe dei sulfamidici. Il suo componente principale è la sulfadimidina. Questo farmaco inibisce la proliferazione di vari batteri Gram-positivi e di alcuni batteri Gram-negativi inibendo in modo competitivo la diidrofolato sintasi dei batteri e bloccando il metabolismo dei folati. Nella pratica clinica veterinaria, è ampiamente utilizzato per trattare le infezioni batteriche nel bestiame (come suini, bovini e ovini) e nel pollame, in particolare per le infezioni respiratorie (come la polmonite), infezioni del tratto digestivo (come l'enterite), infezioni del tratto urinario e dissenteria batterica, ecc., mostrando effetti terapeutici significativi. Il dosaggio deve essere calcolato rigorosamente in base al peso corporeo e solitamente viene miscelato uniformemente nel mangime o nell'acqua da bere per la somministrazione. Va notato che alcuni animali possono manifestare reazioni allergiche o cristalluria e altre reazioni avverse. Pertanto, è necessario garantire che gli animali bevano acqua sufficiente durante il periodo di medicazione per favorire l'escrezione e l'uso a lungo termine e ad alte dosi dovrebbe essere evitato. Inoltre, questo farmaco prevede un periodo di sospensione. Per gli animali destinati all'alimentazione umana è necessario seguire rigorosamente il periodo di sospensione dopo l'uso per garantire la sicurezza e l'assenza di residui dei prodotti.
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| Nome del prodotto | Polvere di solfadimidina | Compresse di sulfadimidina | Iniezione di sulfadimidina | Bolo di sulfadimidina |
| Tipo di prodotto | Polvere | Pillole | Iniezione | Bolo |
| Purezza del prodotto | Maggiore o uguale al 99% | Maggiore o uguale al 99% | Maggiore o uguale al 99% | Maggiore o uguale al 99% |
| Specifiche del prodotto | 1 kg/25 kg/ecc. | 0.5g | 0,4 g/0,1 g/ecc. | 0,5 g/1 g/ecc. |
| Forma del prodotto | Sintesi organica | Assumere per via orale | Iniezione | Assumere per via orale |
Sulfadimidina in polvere COA
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Polvere di solfadimidina, con il nome chimico N-(4,6-dimetil-2-pirimidinil)-4-ammino-benzenesulfonilamina, ha formula molecolare C₁₂H₁₄N₄O₂S ed un peso molecolare di 278,33. La sua forma in polvere è polvere cristallina bianca o leggermente gialla, inodore, leggermente amara nel sapore e gradualmente scurisce di colore dopo l'esposizione alla luce. Di seguito vengono approfondite le sue proprietà chimiche da aspetti quali proprietà fisiche, solubilità, stabilità chimica e reattività.
Proprietà fisiche
Aspetto e forma: la polvere di sulfadimidina è una polvere cristallina bianca o leggermente gialla, con particelle fini e uniformi e senza impurità visibili.
Punto di fusione: il suo intervallo del punto di fusione è 197-200 gradi, indicando che il composto inizia a sciogliersi quando riscaldato a circa 200 gradi, dimostrando un'elevata stabilità termica.
Densità: la densità stimata è di circa 1,2997 g/cm³ (valore approssimativo), riflettendo lo stretto imballaggio delle molecole.
Indice di rifrazione: l'indice di rifrazione stimato è 1,6440, correlato alla velocità di propagazione della luce nella sostanza e può essere utilizzato per l'identificazione della sostanza.
Solubilità
La solubilità della sulfadimidina è altamente selettiva:
Insolubile in acqua ed etere: a 29 gradi, la solubilità in acqua è di soli 150 mg/100 ml, aumentando a 192 mg/100 ml a 37 gradi, ancora nell'intervallo di scarsa solubilità; è quasi insolubile nell'etere.
Facile da sciogliere in acidi diluiti e basi diluite: può essere rapidamente sciolto in acido cloridrico diluito o soluzione diluita di idrossido di sodio, formando una soluzione trasparente.
Solubile in etanolo caldo e acetone: la solubilità è maggiore nell'etanolo caldo e la soluzione di acetone al 50% può sciogliere 50 mg/mL, il che è favorevole all'estrazione con solventi organici o alla preparazione di formulazioni.
Stabilità chimica
Sensibilità alla luce: la sulfadimidina è sensibile alla luce e il suo colore si scurisce gradualmente (dal bianco al giallo pallido o al marrone) dopo l'esposizione alla luce (può anche subire una degradazione fotochimica, generando metaboliti inattivi o potenzialmente tossici). Pertanto, deve essere conservato in un contenitore a prova di luce-in un contenitore sigillato.
Stabilità termica: nell'intervallo di temperature al di sotto del punto di fusione, le proprietà chimiche della sulfadimidina sono stabili, ma le alte temperature (come nello stato fuso) possono causare decomposizione, generando prodotti sconosciuti.
Reattività Redox: è incompatibile con forti ossidanti (come permanganato di potassio, perossido di idrogeno) e può subire reazioni redox, portando a danni strutturali o rischi di esplosione.
Reattività
Reazione acido-base: la molecola sulfanilammidica contiene un gruppo sulfamidico (-SO₂NH₂) e un anello pirimidinico, che mostra una debole acidità (pKa ≈ 7,4) e una debole basicità. Può reagire con acidi forti o basi forti per formare sali. Ad esempio, il suo sale sodico (sulfanilamide sodica) è solubile in acqua e viene utilizzato nella preparazione di iniezioni.
Reazione di sostituzione: l'idrogeno sul gruppo sulfamidico può essere sostituito da altri gruppi per formare derivati (come sulfadiazina, sulfametossazolo), ma la sulfanilammide stessa ha una bassa attività in tali reazioni.
Reazione di cicloaddizione: a livello industriale, la sulfanilimide viene ciclizzata con l'acetilpiridina per sintetizzare la sulfanilamide, dimostrando l'attività di formazione dell'anello- del suo anello pirimidinico.
Proprietà chimiche correlate al farmaco
Inibizione competitiva: come farmaco antibatterico sulfamidico, la sulfadimidina inibisce la diidrofolato sintasi batterica attraverso la somiglianza strutturale con l'acido para-aminobenzoico (PABA), bloccando la sintesi dei folati e quindi inibendo la crescita batterica.
Metaboliti: nel corpo viene metabolizzato dalla N-acetiltransferasi per formare composti acetilati inattivi, che vengono escreti attraverso l'urina.
Sicurezza e gestione
Tossicità: la LD₅₀ per l'iniezione sottocutanea nei topi è 1776 mg/kg, indicando una tossicità acuta relativamente bassa, ma l'uso di dosi elevate-a lungo termine può causare reazioni tossiche come infarto emorragico splenico e tempo di coagulazione del sangue prolungato.
Impatto ambientale: gli antibiotici sulfamidici possono rimanere nell'ambiente, ponendo potenziali rischi per gli organismi acquatici; è necessario seguire un corretto smaltimento dei rifiuti.
Condizioni di conservazione: si consiglia di conservare a 2-8 gradi in un ambiente asciutto e buio, sigillato per prevenire l'assorbimento di umidità e il degrado della luce.
Controllo di qualità
Polvere di solfadimidina, essendo un farmaco antibatterico sulfamidico ampiamente utilizzato, il suo controllo di qualità è di vitale importanza per garantire l'efficacia e la sicurezza del farmaco. Di seguito verranno approfondite le misure di controllo della qualità per la polvere di sulfadimidina sotto cinque aspetti: ispezione delle materie prime, monitoraggio del processo di reazione, identificazione del prodotto e test di purezza, test di stabilità e condizioni di imballaggio e conservazione.
Ispezione delle materie prime
La sintesi della sulfadimidina utilizza la sulfaguanidina come materia prima principale. La produzione di sulfaguanidina, a sua volta, si basa su varie materie prime chimiche come dimetilformammide, acido solforico, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua di ammoniaca e acido cloridrico. Pertanto, il controllo di qualità delle materie prime è il primo passo nella produzione della sulfadimidina.
Test di purezza
Per testare la purezza delle materie prime, garantendo che soddisfino i requisiti di reazione, vengono utilizzate moderne tecniche analitiche come la cromatografia liquida ad alte- prestazioni (HPLC) e la gascromatografia (GC). Ad esempio, la purezza della dimetilformammide non deve essere inferiore al 99% e la concentrazione di acido solforico deve essere accuratamente controllata per evitare la formazione di sottoprodotti durante la reazione.
Limite delle impurità
I limiti delle impurità come metalli pesanti, umidità e solventi residui nelle materie prime vengono testati per garantire la conformità agli standard della farmacopea. Ad esempio, il contenuto di metalli pesanti non dovrebbe superare le 20 parti per milione e il contenuto di umidità non dovrebbe superare lo 0,5%.
Verifica dei fornitori
Vengono condotti audit regolari dei fornitori di materie prime per valutarne la capacità produttiva, i sistemi di controllo della qualità e la credibilità, garantendo l'affidabilità e la stabilità delle fonti di materie prime.
Monitoraggio del processo di reazione
La sintesi della sulfadimpiridina prevede la reazione di ciclizzazione della sulfanilamide con acetilpiridone. Le condizioni di reazione (quali temperatura, tempo, tipo e dosaggio del catalizzatore) hanno un impatto significativo sulla resa e sulla purezza del prodotto. Pertanto, il monitoraggio del processo di reazione è una parte cruciale del controllo di qualità.
Controllo della temperatura di reazione
Viene adottato un preciso sistema di controllo della temperatura per garantire che la temperatura di reazione rimanga costante tra 80 e 100 gradi, evitando temperature eccessive che potrebbero causare reazioni collaterali o temperature insufficienti che potrebbero portare a una diminuzione della velocità di reazione.
Ottimizzazione dei tempi di reazione
Il tempo di reazione ottimale viene determinato attraverso esperimenti su piccola-scala e monitorato rigorosamente durante il processo di produzione per garantire una reazione completa. Ad esempio, le reazioni di accoppiamento dell'anello- richiedono solitamente diverse ore e il tempo specifico dipende dal processo.
Scelta e dosaggio del catalizzatore
Vengono provati diversi catalizzatori alcalini (come idrossido di sodio, carbonato di sodio, carbonato di potassio) e si scopre che l'idrossido di sodio ha il miglior effetto catalitico, che può ridurre il tempo di reazione e aumentare la resa. Allo stesso tempo, il dosaggio del catalizzatore è controllato con precisione per evitare una diminuzione della purezza del prodotto dovuta ad un dosaggio eccessivo.
Rilevamento in linea
Le tecniche di rilevamento online come la cromatografia su strato sottile (TLC) e la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) vengono utilizzate per monitorare il processo di reazione in tempo reale, garantendo reazioni complete di accoppiamento dell'anello ed evitando residui di materie prime e sottoprodotti non reagiti.
Identificazione del prodotto e test di purezza
Una volta completata la reazione, il prodotto grezzo deve essere sottoposto a post-trattamento e purificazione per migliorare la purezza e la qualità del prodotto. Allo stesso tempo, vengono utilizzate varie tecniche analitiche per identificare e testare la purezza del prodotto per garantire che soddisfi gli standard della farmacopea.
Identificazione della struttura
La struttura del prodotto è stata identificata utilizzando tecniche quali spettroscopia infrarossa (IR), spettroscopia di risonanza magnetica nucleare del protone (¹H NMR), spettroscopia di risonanza magnetica nucleare del carbonio (¹³C NMR) e spettrometria di massa (MS), confermando che la sua struttura molecolare è coerente con la sulfadimidina.
Test di purezza
La purezza del prodotto è stata determinata mediante HPLC, con un requisito generale maggiore o uguale al 98,5%. Allo stesso tempo, è stato rilevato il contenuto di impurità come umidità e metalli pesanti per garantire la conformità agli standard della farmacopea. Ad esempio, il residuo dopo l'incenerimento non dovrebbe superare lo 0,1% e il selenio non dovrebbe superare le 30 parti per milione.
Controllo della forma dei cristalli e della dimensione delle particelle
La sulfadimidina è una forma cristallina o in polvere bianca o leggermente gialla. La forma cristallina e la dimensione delle particelle del farmaco hanno un impatto sulla sua solubilità e biodisponibilità. Pertanto, controllando le condizioni di cristallizzazione (come il tipo di solvente e la velocità di raffreddamento), è possibile ottenere la forma cristallina e la distribuzione delle dimensioni delle particelle desiderate.
Prove di stabilità
Sono stati condotti test accelerati e di stabilità a lungo-termine sulla polvere di sulfadimidina per esaminarne la degradazione in diverse condizioni di temperatura e umidità, fornendo una base per la durata di conservazione del prodotto.
Test di stabilità accelerato
In condizioni di temperatura elevata (ad es. . 40 grado) e umidità elevata (ad es. . 75% RH), è stato condotto un test di degradazione accelerato sulla polvere di sulfadimidina per esaminarne i prodotti di degradazione e la velocità di degradazione e per prevedere la stabilità del prodotto in normali condizioni di conservazione.
Test di stabilità-a lungo termine
A temperatura normale (ad es. . 25 gradi) e umidità normale (ad es. . 60% RH), è stato effettuato un test di conservazione a lungo termine sulla polvere di sulfadimidina. Sono stati condotti test regolari sulla sua purezza, contenuto di umidità e livelli di impurità per valutarne il periodo di validità.
Selezione del materiale di imballaggio
In base ai risultati dei test di stabilità, sono stati selezionati materiali di imballaggio idonei (come buste farmaceutiche in polietilene a bassa-densità e fusti di cartone) per isolare luce, umidità e ossigeno, prolungando così la durata di conservazione del prodotto.
Condizioni di imballaggio e conservazione
Le condizioni di confezionamento e conservazione della polvere di sulfadimidina hanno un impatto significativo sulla sua stabilità qualitativa. Pertanto, per garantire la qualità del prodotto, è necessario un controllo rigoroso dei materiali di imballaggio e degli ambienti di stoccaggio.
Selezione del materiale di imballaggio
Per l'imballaggio utilizzare sacchetti di polietilene- a bassa densità o fusti di cartone per medicinali. Assicurati che i materiali di imballaggio siano non-tossici, inodori, abbiano buone prestazioni di tenuta e possano bloccare la luce, l'umidità e l'ossigeno.
Controllo delle condizioni di conservazione
Conservare la polvere di sulfadimidina in un magazzino asciutto, fresco e ben-ventilato, evitando la luce solare diretta e ambienti ad alta-temperatura e-umidità. Allo stesso tempo, controllare regolarmente i registri della temperatura e dell'umidità del magazzino per garantire che le condizioni di conservazione soddisfino i requisiti.
Gestione del periodo di riispezione
Sulla base dei risultati dei test di stabilità, determinare il periodo di nuova ispezione per la polvere di sulfadimidina (generalmente un anno) ed effettuare un'ispezione completa del prodotto prima del periodo di nuova ispezione per garantire che la sua qualità soddisfi gli standard.
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