Un'iniezione a settimana! Il nuovo preparato Kyinsu di Novo Nordisk è stato approvato dall'Unione Europea
Il 26 novembre 2025, Novo Nordisk ha annunciato che la Commissione Europea (CE) aveva approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Kyinsu8 (un IcoSema settimanale, una combinazione del preparato settimanale di insulina basale Ecoinsulin e del preparato settimanale GLP-1RA Smeaglutide). Questo farmaco è adatto a pazienti adulti con semiuria di tipo 2 che ricevono insulina basale o terapia con agonisti del recettore GLP-1 ma hanno uno scarso controllo della glicemia. Viene utilizzato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali.
L'approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati positivi del progetto di sperimentazione clinica Combine Fase 3a. Tutti e tre gli studi di questo progetto hanno raggiunto l'endpoint primario, dimostrando che IcoSema una volta alla settimana è superiore al suo singolo componente nel ridurre la glicemia (misurata dalle variazioni di HbA1C) e non ha inferiorità nel ridurre la glicemia rispetto al regime insulinico giornaliero basale del pasto. Inoltre, lCoSema ha mostrato una perdita di peso più significativa e una minore incidenza di ipoglicemia (ipoglicemia clinicamente significativa o grave). Durante tutto il progetto di sperimentazione clinica di Fase 3a, una volta alla settimana, lcoSema ha dimostrato caratteristiche sicure e ben tollerate.
Questa autorizzazione all'immissione in commercio si applica a tutti i 27 stati membri dell'Unione Europea, nonché a Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Questa approvazione è stata ottenuta dopo che il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo nel settembre 2025.
Kyinsu @ ha completato le richieste di registrazione in numerosi altri paesi e si prevede che riceverà ulteriori decisioni normative entro il 2026
Kyinsu8 (una volta alla settimana lcoSema) è una combinazione di icoinsulina con preparazione settimanale di insulina basale e semaglutide con preparazione settimanale GLP-1RA. La dose settimanale massima per una singola iniezione è di 350 dosi per unità (350 U di icoinsulina/1,0 mg di semaglutide). Nell’UE, è approvato per l’uso nei pazienti adulti con diabete di tipo 2 che ricevono un trattamento con insulina di base o con agonisti del recettore GLP-1 ma hanno uno scarso controllo della glicemia. Come mezzo ausiliario della dieta e dell'esercizio fisico, viene combinato con farmaci ipoglicemizzanti orali.
Ganli Pharmaceutical lancia il primo studio clinico cinese di fase III sulla perdita di peso GLP-1RA GRADUAL-3
Il 26 novembre 2025, Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (di seguito denominata Ganli Pharmaceutical, codice azionario: 603087. SH) ha annunciato che l'agonista del recettore del peptide simile al glucagone-1 (GLP-1 RA) e il peptide pubblicitario Bofang (codice ricerca e sviluppo: GZR18) sviluppati in modo indipendente dalla società hanno ufficialmente lanciato uno studio clinico di fase II (GRADUAL-3) per il trattamento dell’obesità o dell’iperalgesia. Questo è il terzo studio clinico di fase su larga scala del peptide pubblicitario Bofang nel campo dell'obesità/sovrappeso. Questo studio adotterà un piano di formulazione mensile di iniezione sottocutanea una volta ogni quattro settimane, con l'obiettivo di esplorare il potenziale clinico dell'iniezione di Bofangrupeptide nel controllo e nel mantenimento del peso.
L'obiettivo principale dello studio CTR20254659 registrato sulla piattaforma di registrazione e divulgazione delle informazioni sugli studi clinici sui farmaci è quello di esplorare l'impatto sul peso e le caratteristiche di sicurezza di Bojige Peptide Injection dopo 24 settimane di trattamento continuo se somministrato una volta al mese. Lo studio è stato condotto dal professor Ji Linong dell'Ospedale popolare dell'Università di Pechino, con l'endpoint primario rappresentato dalla variazione specifica del peso e dalla variazione percentuale dei partecipanti rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento.
Per quanto riguarda l'indicazione di obesità o sovrappeso, Ganli Pharmaceutical ha già avviato due studi clinici di Fase I, GRADUAL-1 e GRADUAL-2, per Bofangrutide Injection. Vale la pena notare che nello studio GRADUAL-2 l’iniezione di Bofangutide ha stabilito un record globale. È il primo farmaco GLP-1RA a effettuare un test di controllo parallelo testa a testa con Novoying (Smeglutide 2,4 mg) tra soggetti adulti cinesi obesi/sovrappeso con o senza diabete mellito di tipo 2. Lo scopo di questo studio è valutare e verificare in modo completo l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Bofangrupeptide nei pazienti obesi o in sovrappeso e indagare il suo effetto di miglioramento globale su vari indicatori metabolici e fattori di rischio cardiovascolare.
Lo studio clinico di fase recentemente avviato (GRADUAL-3) costituirà un importante progresso nella serie di studi, esplorando ulteriormente il potenziale valore dell'iniezione di Bofangrupeptide nel controllo e nel mantenimento del peso quando somministrato una volta al mese. Il gruppo di ricerca spera di migliorare l'aderenza ai farmaci da parte dei pazienti riducendo la frequenza delle iniezioni e ottimizzando la comodità del trattamento, migliorando così i problemi di aumento del peso e diminuzione dell'efficacia che spesso si verificano nel trattamento a lungo termine dei farmaci GLP-1RA.
