Rilascio dei dati clinici di fase II del diabete di Novo Nordisk Amycretin
Il 25 novembre 2025, Novo Nordisk ha annunciato che l'agonista a doppio target GLP-1/Amilina, l'amicretina, aveva ottenuto dati positivi nella seconda fase del trattamento clinico del diabete. Dopo 36 settimane di iniezione sottocutanea una volta alla settimana, la perdita di peso è stata fino al 14,5% (2,6% nel gruppo placebo), l'89,1% dell'HbA1C dei pazienti è stato ridotto al di sotto del 7% e l'HbA1c è stato ridotto al massimo all'1,8% (calcolato in base al completamento del piano di trattamento). L'efficacia dell'amicritina orale giornaliera è leggermente più debole, con una perdita di peso massima del 10,1% (2,5% nel gruppo placebo) dopo 36 settimane di trattamento. Il . 77.6% dei pazienti ha riscontrato una diminuzione dell'HbA1c al di sotto del 7%, con una riduzione massima dell'HbA1c dell'1,5%.
In precedenza, Novo Nordisk aveva divulgato i dati clinici di fase 1b/2a del trattamento con amicritina per l’obesità, con una perdita di peso del 22,0% dopo 36 settimane di trattamento. I dati clinici di fase II del diabete hanno nuovamente verificato l'eccellente efficacia dell'Amycretin, superando il trattamento combinato di GLP-1+Amylin (non testa a testa).
La richiesta di Xinda Biotech per la commercializzazione-di dosi elevate del peptide di masidomide da 9 mg è stata accettata dal CDE
Il 25 novembre 2025, Xinda Biopharmaceutical Group (codice azionario: 01801 sulla Borsa di Hong Kong), una società biofarmaceutica dedicata alla ricerca, sviluppo, produzione e vendita di farmaci innovativi per malattie importanti come tumori, malattie autoimmuni, metabolismo, malattie cardiovascolari e oftalmologia, ha annunciato oggi che la domanda per il controllo del peso a lungo termine di pazienti adulti con obesità da moderata a grave con una dose elevata di 9 mg di Xinermei @ (Masidu Peptide Injection, glucagone [GCG]/Glucagon like Peptide-1 [GLP-1] agonista del doppio recettore) è stato accettato dal Drug Evaluation Center (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) cinese. Si prevede che il peptide Mashdu fornisca una nuova opzione terapeutica potente e sicura per la popolazione cinese con obesità da moderata a grave, oltre alla chirurgia per la perdita di peso.
Questa richiesta di inserimento nell'elenco si basa sugli eccellenti risultati dello studio clinico registrato di Fase I GLORY-2 (NCT06164873) condotto sulla popolazione con obesità da moderata a grave in Cina utilizzando il peptide Mashdu 9 mg. Lo studio ha recentemente raggiunto l’endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave.
Durante il periodo di trattamento, il peso medio dei soggetti nel gruppo Masidomide ha continuato a diminuire e non ha raggiunto il plateau alla settimana 60. Alla settimana 60, la perdita di peso media dei soggetti nel gruppo Masidogrel da 9 mg è stata del 18,55%, mentre quella del gruppo placebo è stata del 3,02%; Il 44,0% dei soggetti nel gruppo 9 mg di masidomide ha ottenuto una perdita di peso pari o superiore al 20%, mentre la percentuale nel gruppo placebo è stata del 2,6% (entrambi i valori P erano inferiori a 0,0001).
I risultati dell’endpoint secondario chiave dello studio hanno mostrato che tra i soggetti senza diabete di tipo 2, alla 60a settimana, la perdita di peso media dei soggetti nel gruppo 9 mg è stata del 20,08% e quella nel gruppo placebo è stata del 2,81%; Il 48,7% dei soggetti nel gruppo 9 mg di masidomide ha ottenuto una perdita di peso pari o superiore al 20%, mentre la percentuale nel gruppo placebo è stata del 3,1% (entrambi i valori P erano inferiori a 0,0001).
Inoltre, lo studio ha osservato anche che 9 mg di Masidogrel possono ridurre significativamente il contenuto di grasso nel fegato di alcuni soggetti, con una diminuzione del 71,9% rispetto alla percentuale media basale. Ha inoltre mostrato significativi miglioramenti globali nei principali indicatori metabolici cardiovascolari come la pressione sanguigna, i lipidi nel sangue, l’acido urico nel sangue e la circonferenza della vita.
La sicurezza di Masidu peptide 9mg è buona e non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza.
Si prevede che i dati dettagliati riguardanti il raggiungimento di tutti gli endpoint della ricerca GLORY-2 saranno pubblicati in future riviste o conferenze accademiche internazionali.