Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. è uno dei produttori e fornitori di compresse hmg più esperti in Cina. Benvenuti nelle compresse hmg all'ingrosso all'ingrosso di alta qualità in vendita qui dalla nostra fabbrica. Sono disponibili un buon servizio e un prezzo ragionevole.
Compresse HMGcontengono due ormoni, l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'ormone luteinizzante (LH), tipicamente estratti dalle urine delle donne in postmenopausa. Nelle tecnologie di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (IVF), l’HMG è comunemente utilizzato nelle prime fasi del ciclo di ovulazione per stimolare lo sviluppo di follicoli multipli e aumentare il numero di ovociti disponibili. Ad esempio, i dati del 2020 hanno mostrato che circa il 2% dei trattamenti per l’infertilità utilizzava l’HMG, che è adatto anche per l’oligospermia, l’astenozoospermia o l’azoospermia causata dall’ipogonadismo ipogonadotropo, stimolando lo sviluppo dei tubuli seminiferi testicolari e promuovendo la produzione di sperma. Inoltre, l’HMG contiene solitamente statine (come la rosuvastatina) e altri ingredienti che riducono la sintesi del colesterolo inibendo l’attività dell’HMG CoA reduttasi nel fegato.
Allo stesso tempo, la nostra azienda non fornisce solo polveri pure, ma anche compresse e iniezioni. Se necessario, non esitate a contattarci in qualsiasi momento.
I nostri prodotti
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Certificato di autenticità dell'HMG
L'HMG (Gonadotropina Umana Menopausale) è una miscela ormonale estratta dall'urina delle donne in postmenopausa, contenente principalmente l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'ormone luteinizzante (LH), con una piccola quantità di gonadotropina corionica umana (HCG).Compresse HMG, in quanto farmaco importante per il trattamento dei disturbi della fertilità, comportano complessi processi di estrazione biologica, purificazione, formulazione e un rigoroso controllo di qualità nel processo di produzione.
Fonti delle materie prime e pretrattamento
Origine delle materie prime
L'ingrediente principale della compressa HMG è l'urina delle donne in postmenopausa. Questi campioni di urina devono essere sottoposti a uno screening rigoroso per garantire la salute del donatore, l'assenza di malattie infettive e il rispetto dei requisiti normativi pertinenti. La raccolta delle urine viene solitamente effettuata tramite stazioni di raccolta specializzate per garantire l'igiene e la qualità delle materie prime.
Pretrattamento delle materie prime
L'urina raccolta necessita di essere sottoposta a un trattamento preliminare per rimuovere impurità e potenziali contaminanti. Le fasi di preelaborazione possono includere:
Filtraggio: rimozione delle impurità particellari di grandi dimensioni dall'urina attraverso la filtrazione fisica.
Centrifuga: utilizzo della forza centrifuga per separare i componenti solidi e liquidi nell'urina, purificando ulteriormente l'urina.
Regola il valore del pH: regola il pH dell'urina in base alle esigenze dei successivi processi di estrazione.
Estrazione e purificazione biologica
Processo di estrazione
L'estrazione dell'HMG utilizza solitamente tecnologie di separazione biologica come la cromatografia a scambio ionico e la cromatografia a filtrazione su gel. Queste tecnologie possono separare l'HMG dall'urina in base alle caratteristiche di carica proteica, dimensione molecolare, ecc.
Cromatografia a scambio ionico: utilizzo di resina a scambio ionico per adsorbire e desorbire le proteine nelle urine, ottenendo la separazione preliminare dell'HMG.
Cromatografia con filtrazione su gel: l'HMG viene ulteriormente purificato separando la dimensione dei pori delle particelle di gel in base alla diversa dimensione delle molecole proteiche.
Passaggi di purificazione
L'HMG grezzo estratto deve essere sottoposto a molteplici fasi di purificazione per migliorarne la purezza e l'attività. Le fasi di purificazione possono includere:
Ultrafiltrazione: utilizzo della membrana di ultrafiltrazione per concentrare e desalinizzare la soluzione HMG, rimuovendo le impurità di piccole molecole.
Cromatografia di affinità: utilizzo dell'affinità tra HMG e ligandi specifici per ottenere una purificazione efficiente dell'HMG.
Cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC): come fase di purificazione finale, l'HPLC può rimuovere ulteriormente le impurità e migliorare la purezza dell'HMG.
Saggio di purezza e attività
Durante il processo di purificazione, è necessario il monitoraggio-in tempo reale della purezza e dell'attività dell'HMG. I metodi di rilevamento comuni includono:
Analisi elettroforetica: come SDS-PAGE (elettroforesi su gel di poliacrilammide con sodio dodecil solfato), utilizzata per rilevare il peso molecolare e la purezza dell'HMG.
Test di attività biologica: determinare la capacità dell'HMG di stimolare lo sviluppo follicolare e la formazione del corpo luteo attraverso esperimenti cellulari in vitro o esperimenti su animali.
tecnologia di preparazione
Selezione degli accessori
La fabbricazione diCompresse HMGrichiede l'aggiunta di vari eccipienti per migliorare la stabilità, la solubilità e il gusto del farmaco. I materiali ausiliari comuni includono:
Riempitivi
Come lattosio, cellulosa microcristallina, ecc., utilizzati per aumentare il volume e il peso delle compresse.
Adesivo
Come l'idrossipropilmetilcellulosa (HPMC), il polivinilpirrolidone (PVP), ecc., utilizzati per legare insieme farmaci ed eccipienti per formare una miscela uniforme.
Lubrificanti
Come stearato di magnesio, talco, ecc., utilizzati per ridurre l'attrito tra compresse e stampi, facilitando la compressione.
Disinfettante
Come la carbossimetilcellulosa sodica reticolata (CCNa), l'amido carbossimetilico sodico (CMS Na), ecc., utilizzati per favorire la disintegrazione e il rilascio del farmaco delle compresse nel tratto gastrointestinale.
Progettazione di formule di formulazione
La progettazione della formulazione dovrebbe considerare la stabilità, la solubilità, il gusto e la comodità del farmaco per il paziente. Prendendo come esempio una determinata compressa di HMG, la sua formulazione potrebbe essere la seguente:
| Ingrediente | Dosaggio (mg/compressa) | Effetto |
| HMG | 75IU (calcolato in base all'attività di FSH e LH) | Farmaco principale, stimola lo sviluppo follicolare e la formazione del corpo luteo |
| lattosio | 100 | Filler, aumenta il volume della compressa |
| HPMC | 10 | Adesivo, che lega insieme farmaci ed eccipienti |
| Stearato di magnesio | 2 | Il lubrificante riduce l'attrito tra compresse e stampi |
| CCNa | 5 | Disinfettante, favorisce la disintegrazione delle compresse nel tratto gastrointestinale |
Processo di produzione
1
Ingredienti e miscelazione
Pesare accuratamente le varie materie prime ed eccipienti in base alla formula di formulazione e mescolarli accuratamente nel mixer per garantire una distribuzione uniforme del farmaco e degli eccipienti.
2
Granulazione
Aggiungere la polvere mista a una quantità adeguata di soluzione adesiva per realizzare materiali morbidi. Successivamente, il materiale morbido viene trasformato in granuli attraverso un granulatore per migliorare la scorrevolezza e la comprimibilità del farmaco.
3
Asciugatura
Posizionare le particelle bagnate in un forno di essiccazione per asciugarle, rimuovere l'umidità e migliorare la stabilità delle particelle.
4
Granulazione e miscelazione
Le particelle essiccate vengono granulate da un granulatore per rimuovere le particelle sovradimensionate o sottodimensionate. Quindi mescolare nuovamente per garantire l'uniformità delle particelle.
5
Pressatura delle compresse
Mettere i granuli miscelati in una comprimitrice per ottenere compresse con una certa forma e durezza.
6
Rivestimento (opzionale)
Le compresse possono essere rivestite secondo necessità per migliorare il gusto, la stabilità e l'aspetto del farmaco. I materiali di rivestimento possono includere rivestimento di zucchero, rivestimento a pellicola sottile, ecc.
controllo di qualità
Controllo qualità delle materie prime
Controllare rigorosamente la qualità dell'urina grezza e dei prodotti grezzi HMG estratti per garantire che soddisfino gli standard pertinenti. I progetti di controllo qualità possono includere:
Test del limite microbico:
Assicurarsi che le materie prime siano esenti da contaminazioni microbiche.
Rilevazione di metalli pesanti:
Rilevare il contenuto di metalli pesanti nelle materie prime per garantire il rispetto degli standard di sicurezza.
Rilevamento della purezza e dell'attività:
Come accennato in precedenza, la purezza e l'attività dell'HMG vengono rilevate attraverso metodi quali l'analisi dell'elettroforesi e la determinazione dell'attività biologica.
Controllo di qualità intermedio
Durante il processo di produzione, viene effettuato il controllo di qualità sugli intermedi (come soluzioni di estrazione, soluzioni di purificazione, particelle, ecc.) per garantire la stabilità e l'affidabilità di ogni fase del processo. I progetti di controllo qualità possono includere:
Determinazione del contenuto:
Rilevare il contenuto di HMG nell'intermedio per garantire la conformità ai requisiti di formulazione.
Rilevamento impurità:
Rilevare il contenuto di impurità negli intermedi, come impurità proteiche, endotossine, ecc.
Distribuzione granulometrica:
Per le particelle intermedie, rilevarne la distribuzione dimensionale per garantire la conformità ai requisiti delle compresse.
Controllo qualità del prodotto finito
Condurre un controllo di qualità completo sui tablet HMG finiti per garantire la conformità agli standard e alle normative pertinenti. I progetti di controllo qualità possono includere:
Ispezione dell'aspetto:
Controllare la forma, il colore, la levigatezza della superficie, ecc. della compressa.
01
Ispezione della differenza di peso:
Rileva la differenza di peso delle compresse per garantire la conformità alle normative della farmacopea.
02
Controllo uniformità dei contenuti:
Controllare l'uniformità del contenuto di HMG nelle compresse per garantire che il contenuto di ciascun farmaco sia coerente.
03
Prova di dissoluzione:
Rileva la dissoluzione delle compresse in un mezzo specifico per garantire un rapido rilascio e assorbimento del farmaco.
04
Studio sulla stabilità:
Condurre ricerche sulla stabilità a lungo-termine dei prodotti finiti, testarne la stabilità in diverse condizioni e fornire una base per la conservazione dei farmaci e la data di scadenza.
05
Standard di qualità e conformità normativa
La produzione di HMG deve essere conforme agli standard di qualità e ai requisiti normativi pertinenti, come la Farmacopea cinese, la Farmacopea degli Stati Uniti e le linee guida pertinenti dell'Organizzazione internazionale per il coordinamento della registrazione dei farmaci (ICH). Questi standard e regolamenti forniscono requisiti dettagliati per le materie prime, i processi di produzione, il controllo di qualità e altri aspetti dei farmaci per garantirne la sicurezza e l’efficacia.
Imballaggio e stoccaggio
Selezione dei materiali di imballaggio
Il materiale di imballaggio diCompresse HMGdeve avere una buona tenuta, resistenza all'umidità e protezione dalla luce per proteggere i farmaci dalle influenze ambientali esterne. I materiali di imballaggio comuni includono:
Imballaggio con pluriball:
Posizionare la compressa in un involucro di bolle e sigillarla con un foglio di alluminio, che ha una buona tenuta e resistenza all'umidità.
Imbottigliato:
Metti le compresse in una bottiglia di vetro o di plastica e chiudila con un tappo di bottiglia. L'imballaggio in bottiglia deve essere dotato di essiccanti per assorbire l'umidità all'interno della bottiglia.
Processo di confezionamento
Il processo di confezionamento deve garantire l'integrità e la sterilità delle compresse. Durante il processo di confezionamento è necessario pulire e disinfettare i materiali di imballaggio per evitare contaminazioni microbiche. Allo stesso tempo, è necessario un rigoroso controllo di qualità del processo di confezionamento per garantire che ciascun farmaco sia confezionato correttamente.
Condizioni di conservazione
HMG Tablet deve essere conservato in un luogo asciutto, fresco e buio per evitare gli effetti dell'alta temperatura e dell'umidità sul farmaco. La temperatura di conservazione è solitamente controllata tra 2-8 gradi per garantire la stabilità del farmaco. Allo stesso tempo, è necessario un monitoraggio regolare dell’ambiente di archiviazione per garantire la conformità ai requisiti di archiviazione.
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