Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. è uno dei produttori e fornitori di compresse di carnosina più esperti in Cina. Benvenuti nelle compresse di carnosina all'ingrosso di alta qualità in vendita qui dalla nostra fabbrica. Sono disponibili un buon servizio e un prezzo ragionevole.
Compresse di carnosinasono un integratore alimentare premium contenente il dipeptide naturale -alanil-L-istidina, un composto con proprietà antiossidanti, anti-glicazione e-tamponanti del pH ben-documentate. Bloomtechz produce compresse di carnosina di grado farmaceutico-in dosaggi standardizzati da 250 mg e 500 mg, prodotte in rigorose condizioni GMP con tracciabilità completa dei lotti e test-di terze parti per purezza, metalli pesanti e limiti microbici. Le nostre compresse sono progettate per garantire stabilità e biodisponibilità ottimali, con opzioni con rivestimento enterico-disponibili per ridurre al minimo la degradazione da parte della carnosinasi sierica e massimizzare il rilascio sistemico.
Il modulo dei nostri prodotti
Carnosina COA
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| Certificato di analisi | ||
| Nome composto | Carnosina | |
| Grado | Grado farmaceutico | |
| N. CAS | 305-84-0 | |
| Quantità | 18g | |
| Norma di imballaggio | Borsa in PE+borsa in alluminio | |
| Produttore | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Lotto n. | 202601090055 | |
| MFG | 9 gennaio 2026 | |
| ESP | 8 gennaio 2029 | |
| Struttura |
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| Articolo | Standard aziendale | Risultato dell'analisi |
| Aspetto | Polvere bianca o quasi bianca | Conforme |
| Contenuto d'acqua | Inferiore o uguale al 5,0% | 0.88% |
| Perdita all'essiccazione | Inferiore o uguale all'1,0% | 0.54% |
| Metalli pesanti | Pb Inferiore o uguale a 0,5 ppm | N.D. |
| Come inferiore o uguale a 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Inferiore o uguale a 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Inferiore o uguale a 0,5 ppm | N.D. | |
| Purezza (HPLC) | Maggiore o uguale al 99,0% | 99.66% |
| Singola impurità | <0.8% | 0.63% |
| Conta microbica totale | Inferiore o uguale a 750cfu/g | 637 |
| E.Coli | Inferiore o uguale a 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanolo (tramite GC) | Inferiore o uguale a 5000 ppm | 655 ppm |
| Magazzinaggio | Conservare in un luogo sigillato, buio e asciutto al di sotto di -20 gradi | |
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Profilo di stabilità
La stabilità della L-carnosina nelle forme di dosaggio solide orali è regolata dalle sue proprietà fisico-chimiche intrinseche come dipeptide zwitterionico.
Il legame -alanil-L-istidina è suscettibile alla scissione idrolitica, in particolare in condizioni di temperatura e umidità elevate, producendo gli amminoacidi costituenti -alanina e L-istidina. Inoltre, l'anello imidazolico del residuo di istidina è soggetto a degradazione ossidativa in seguito a esposizione prolungata all'ossigeno atmosferico e alla luce, generando potenzialmente istamina e altri sottoprodotti di degradazione. Questi percorsi di degrado richiedono una strategia di gestione della stabilità completa e multi-livello, dalla gestione delle materie prime fino alla durata di conservazione del prodotto finito.
Meccanismi di degradazione intrinsecaLa-carnosina mostra una stabilità dipendente dal pH-in ambienti acquosi, con la massima stabilità osservata nell'intervallo da leggermente acido a neutro (pH 5,5–7,0).
Al di fuori di questo intervallo, l'idrolisi catalizzata da acidi-o da basi-catalizzata del legame peptidico accelera in modo significativo. Nello stato solido, il principale fattore di degradazione è l'idrolisi mediata dall'umidità-, in cui le molecole d'acqua adsorbite facilitano l'attacco nucleofilo al carbonio carbonilico ammidico. La velocità di questa reazione segue la cinetica di Arrhenius, con una velocità di degradazione che raddoppia circa per ogni aumento di 10 gradi della temperatura di conservazione.
Il dipeptide è anche sensibile agli ioni metallici in tracce, in particolare rame (Cu²⁺) e ferro (Fe³⁺), che possono catalizzare la degradazione ossidativa attraverso reazioni di tipo Fenton- che generano radicali idrossilici. Questo percorso di ossidazione catalizzata dal metallo- è particolarmente rilevante durante la produzione, dove il contatto con le superfici delle apparecchiature in acciaio inossidabile deve essere attentamente controllato.
Controllo della stabilità delle materie prime
Bloomtechz implementa rigorosi protocolli di stabilità delle materie prime per l'API L-carnosina prima della produzione delle compresse. La polvere cristallina viene conservata in sacchi di polietilene a doppio-rivestimento all'interno di contenitori laminati in foglio di alluminio, fornendo un'efficace barriera contro la trasmissione del vapore acqueo (WVTR<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.
Ogni lotto API è soggetto a test periodici secondo le linee guida ICH Q1A(R2), con conferma dell'identità tramite spettroscopia FT-IR e verifica della purezza tramite HPLC. Il criterio di accettazione per le sostanze correlate (somma di tutti i prodotti di degradazione) è impostato su Inferiore o uguale all'1,0% in base alla normalizzazione dell'area,
ben al di sotto della soglia di identificazione ICH Q3A(R2) dello 0,10% per ogni singola impurezza sconosciuta. La perdita all'essiccazione è controllata a meno o uguale allo 0,5%, garantendo un'umidità residua minima che potrebbe avviare la degradazione idrolitica durante la lavorazione successiva.
Strategia di stabilizzazione della formulazione
Le compresse di carnosina Bloomtechz utilizzano un approccio di stabilizzazione multi-componente ottimizzato attraverso studi sistematici sulla compatibilità degli eccipienti condotti secondo le linee guida dell'allegato ICH Q1A(R2).
Motivazione della selezione degli eccipienti: La cellulosa microcristallina (MCC) funge da diluente primario, selezionata per la sua bassa igroscopicità (contenuto di umidità di equilibrio<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.
Controllo del microambiente del pH: La formulazione è progettata per mantenere un pH del microambiente della compressa compreso tra 6,0 e 6,5, la regione di massima stabilità della carnosina. Ciò si ottiene attraverso un'attenta selezione di eccipienti con profili di pH compatibili e, ove necessario, l'inclusione di agenti tamponanti minimi. Il pH della compressa finale viene verificato mediante il metodo dell'impasto liquido (10% p/v in acqua purificata) come parte del controllo di qualità in-processo.
Gestione dell'umidità: Tutte le operazioni di produzione che coinvolgono il prodotto esposto vengono condotte in camere bianche classificate con sistemi di trattamento dell'aria a punto di rugiada-controllato che mantengono un punto di rugiada inferiore o uguale a 10 gradi (circa<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.
Sistemi di barriera per l'imballaggio
Il sistema di imballaggio funge da difesa primaria contro i fattori di degrado ambientale per tutta la durata di conservazione del prodotto. Bloomtechz offre tre configurazioni di imballaggio convalidate, ciascuna selezionata in base ai dati sulle prestazioni della barriera e ai requisiti del mercato di riferimento.
Sistema di bottiglie in HDPE: Flaconi in polietilene ad alta-densità di grado-farmaceutico (velocità di trasmissione del vapore acqueo inferiore o uguale a 0,5 g/m²/giorno a 38 gradi/90% di umidità relativa) dotati di tappi in polipropilene-a prova di manomissione e-a prova di bambino. Per i mercati con elevata umidità ambientale, i flaconi vengono forniti con contenitori essiccanti integrati contenenti gel di silice o essiccante a setaccio molecolare oppure con tappi rivestiti di essiccante- che incorporano una membrana barriera contro l'umidità integrata. Le guarnizioni interne in foglio di alluminio sigillato a induzione-forniscono un'ulteriore barriera ermetica fino alla prima apertura.
Sistema blister in alluminio-in alluminio: Blister in alluminio-formato a freddo-Alu che utilizzano un nastro di base in alluminio da 250 μm e un foglio di copertura in alluminio da 60 μm, fornendo una trasmissione del vapore acqueo sostanzialmente pari a zero (WVTR<0.01 g/m²/day) and complete light protection. This configuration is recommended for tropical climate zones (ICH Climatic Zone IVb: 30°C/75% RH) and for products requiring extended shelf life claims beyond 24 months.
Sistema di bustine a dose unitaria-: Bustine singole in alluminio realizzate in laminato PET/alluminio/PE (spessore totale 120–150μm) per applicazioni monodose-. Ogni bustina fornisce un sistema di barriera indipendente, eliminando il rischio di progressivo ingresso di umidità dopo il consumo parziale di un contenitore multidose.
Tutte le configurazioni di imballaggio sono sottoposte alla valutazione degli estraibili e delle sostanze rilasciabili secondo USP<1663>E<1664>linee guida per garantire che non vi siano interazioni tra i materiali di imballaggio e la formulazione della carnosina che potrebbero compromettere la qualità o la sicurezza del prodotto.
Riferimenti
[1]Hipkiss, AR (2009). "La carnosina e i suoi possibili ruoli nella nutrizione e nella salute".Progressi nella ricerca su alimenti e nutrizione, 57, 87–154.
[2]Derave, W., Ozdemir, MS, Harris, RC, et al. (2007). "-L'integrazione di alanina aumenta il contenuto di carnosina nei muscoli e migliora-le prestazioni degli esercizi ad alta intensità nei velocisti d'élite."Giornale di fisiologia applicata, 103(5), 1689–1695.
[3]Boldyrev, AA, Aldini, G., & Derave, W. (2013). "Fisiologia e fisiopatologia della carnosina".Recensioni fisiologiche, 93(4), 1803–1845.
[4]Scheuller, M. e Derave, W. (2020). "Supplemento orale di carnosina: biodisponibilità, metabolismo e risultati funzionali".Aminoacidi, 52(6-7), 897–912.
[5]Gariballa, S. e Sinclair, AJ (2000). "Carnosina: potenziali applicazioni terapeutiche nelle malattie-correlate all'età."Giornale di nutrizione, salute e invecchiamento, 4(4), 231–235.
Domande frequenti
Qual è il MOQ e il tempo di consegna?
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Bloomtechz supporta i partner in ogni fase dello sviluppo del business. Le compresse standard di carnosina (250 mg/500 mg in flaconi HDPE) hanno un MOQ di 500 flaconi, ideale per i nuovi marchi che convalidano la domanda del mercato con un rischio di inventario minimo. I progetti di etichetta privata o formulazione personalizzata richiedono un MOQ di 1.000 bottiglie per SKU.
Supportate il marchio privato e le formulazioni personalizzate?
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Sì, Bloomtechz fornisce servizi di produzione di marchi privati end-to-end. La nostra offerta comprende la selezione di dimensioni e forma personalizzate delle compresse, l'adeguamento della formulazione per il posizionamento del prodotto, la progettazione e la stampa di imballaggi personalizzati con revisione della conformità delle etichette alle normative e integrazione dei codici a barre. Il nostro team di supporto tecnico coordina tutte le fasi fondamentali, dalla consulenza iniziale alla consegna finale del prodotto confezionato, garantendo una comunicazione trasparente e un completamento-tempestivo.
Quale documentazione normativa e certificati di qualità vengono forniti con ciascun ordine?
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Ogni lotto viene fornito con un pacchetto normativo completo: COA specifico del lotto-, certificato di conformità GMP, scheda di sicurezza di sicurezza, certificato di vendita gratuita, certificato di origine e schede dettagliate delle specifiche del prodotto, comprese le dichiarazioni sugli ingredienti e gli allergeni. Per percorsi normativi specifici, forniamo materiali di notifica NDI per gli Stati Uniti, supporto per nuovi alimenti per l'UE e modelli di presentazione NPN di Health Canada.
Come gestite le spedizioni internazionali e assicurate l'integrità del prodotto?
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Collaboriamo con i principali spedizionieri per garantire consegne sicure ed efficienti in tutto il mondo. I campioni e le spedizioni di prova fino a 100 kg vengono spediti tramite DHL/FedEx/UPS con consegna door-to-door in 5–7 giorni. Gli ordini di volume medio- (100-500 kg) utilizzano il trasporto aereo con transito di 7-12 giorni. Gli ordini all'ingrosso (oltre 500 kg) vengono spediti tramite trasporto marittimo in container da 20 piedi/40 piedi, con transito di 15-35 giorni a seconda della rotta.
Quale supporto post{0}}fornisce Bloomtechz oltre alla fornitura del prodotto?
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Ogni cliente riceve un account manager dedicato come unico punto di contatto, che coordina i nostri dipartimenti di ricerca e sviluppo, controllo qualità, produzione e logistica. Forniamo consulenza tecnica continua, inclusa guida alla formulazione, progettazione di protocolli di test di stabilità, supporto per la presentazione normativa e fondatezza delle dichiarazioni di marketing basate sulla letteratura pubblicata.
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