Compresse di nitazoxanide, Il nome chimico è 2- [(5-nitro-1,3-tiazol-2-il) carbamoil]fenolo acetato, che appartiene ai derivati della nitrotiazide ammide. La sua formula molecolare è C12H9N3O5S, con un peso molecolare di 307,28 g/mol. Dal punto di vista della struttura chimica, contiene gruppi nitro, anelli tiazolici, gruppi benzamidici e catene laterali di acetato. Questa complessa struttura molecolare gli conferisce un'attività farmacologica unica. Gli anelli nitro e tiazolico nella molecola le conferiscono proprietà di accettore di elettroni, mentre il gruppo benzammide fornisce capacità di donatore di legami idrogeno. Queste caratteristiche strutturali determinano insieme la sua modalità di interazione con il bersaglio, influenzando così l'efficacia e il meccanismo d'azione del farmaco.
Aspetto e forma di dosaggio
Le materie prime nitazoxanide si presentano solitamente come polveri cristalline da bianche a biancastre, caratterizzate dalle proprietà di assorbimento della luce visibile del sistema coniugato nella loro struttura molecolare. Durante il processo di preparazione delle compresse, l'aspetto del prodotto finale può essere modificato aggiungendo gli eccipienti appropriati. Ad esempio, l'aggiunta di agenti che bloccano la luce come il biossido di titanio può far apparire le compresse di un bianco puro, mentre l'aggiunta di coloranti FD&C può preparare compresse colorate. La sua forma in polvere è solitamente costituita da cristalli regolari, che aiutano a migliorare la densità apparente e la scorrevolezza dei farmaci, ottimizzando così il processo di formulazione. Le principali forme di dosaggio sul mercato sono compresse (500 mg) e sospensioni secche (60 ml, 100 mg/5 ml), adatte a pazienti di diverse età. Le compresse sono facili da assumere per gli adulti e i bambini più grandi, mentre le sospensioni secche sono più adatte per i pazienti con difficoltà di deglutizione come neonati e bambini piccoli.
Il nostro prodotto
Ulteriori informazioni sul composto chimico:
| Nome del prodotto | Compresse di nitazoxanide | Polvere di nitazoxanide |
| Tipo di prodotto | Compresse | Polvere |
| Purezza del prodotto | HPLC Maggiore o uguale al 99,0% | Maggiore o uguale al 99% |
| Specifiche del prodotto | Personalizzabile | Personalizzabile |
| Pacchetto prodotto | Personalizzabile | Personalizzabile |
Il nostro prodotto
COA di nitazoxanide+.
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Certificato di analisi |
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Nome composto |
Nitazoxanide | |
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N. CAS |
55981-09-4 | |
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Grado |
Grado farmaceutico | |
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Quantità |
Personalizzato | |
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Norma di imballaggio |
Personalizzato | |
| Produttore | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
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Lotto n. |
20250109001 |
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MFG |
12 gennaioth 2025 |
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ESP |
8 gennaioth 2029 |
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Struttura |
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| NORMA DI PROVA | Industria GB/T24768-2009. Standard | |
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Articolo |
Standard aziendale |
Risultato dell'analisi |
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Aspetto |
Polvere bianca o quasi bianca |
Conforme |
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Contenuto d'acqua |
Inferiore o uguale al 4,5% |
0.30% |
| Perdita all'essiccazione |
Inferiore o uguale all'1,0% |
0.15% |
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Metalli pesanti |
Pb Inferiore o uguale a 0,5 ppm |
N.D. |
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Come inferiore o uguale a 0,5 ppm |
N.D. | |
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Hg Inferiore o uguale a 0,5 ppm |
N.D. | |
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Cd Inferiore o uguale a 0,5 ppm |
N.D. | |
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Purezza (HPLC) |
Maggiore o uguale al 99,0% |
99.5% |
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Singola impurità |
<0.8% |
0.48% |
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Residuo alla combustione |
<0.20% |
0.064% |
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Conta microbica totale |
Inferiore o uguale a 750cfu/g |
80 |
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E.Coli |
Inferiore o uguale a 2MPN/g |
N.D. |
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Salmonella |
N.D. | N.D. |
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Etanolo (tramite GC) |
Inferiore o uguale a 5000 ppm |
400 ppm |
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Magazzinaggio |
Conservare in un luogo sigillato, buio e asciutto a -20 gradi |
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Processo di preparazione e controllo qualità
Nel processo di preparazione diCompresse di nitazoxanide, l'ingrediente farmaceutico attivo deve essere miscelato con gli eccipienti mediante un metodo di aggiunta della stessa quantità per garantire un'uniformità del contenuto RSD inferiore al 2,0%. Nel processo di granulazione a umido, una soluzione di etanolo al 5% di polivinilpirrolidone K30 viene comunemente utilizzata come legante per produrre particelle con una densità apparente di 0,55-0,65 g/cm³. I parametri di compressione sono solitamente impostati su una pressione di 15-20 kN e una velocità di rotazione di 20-30 giri al minuto, che possono produrre compresse con una durezza di 8-12 kp e una fragilità inferiore allo 0,5%. Il processo di rivestimento utilizza una premiscela di rivestimento con film solubile gastrico come Obadai, che aumenta il peso del 3-5% e può migliorare efficacemente l'aspetto e controllare il rilascio. Un processo di formulazione ragionevole può garantire la qualità e la stabilità delle compresse, migliorare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci.
Il controllo di qualità è un passo cruciale per garantire la qualità del Nitazoxanide. Nel controllo di qualità delle materie prime e delle formulazioni, sono necessari test rigorosi per indicatori quali contenuto del farmaco, purezza, sostanze correlate, tasso di dissoluzione, ecc. La determinazione del contenuto adotta metodi come la cromatografia liquida ad alte-prestazioni per garantire che il contenuto del farmaco soddisfi gli standard prescritti. I test di purezza richiedono che il contenuto di impurità nel farmaco rientri nell’intervallo consentito e il controllo delle sostanze rilevanti è fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia del farmaco. Il test di dissoluzione valuta le prestazioni di dissoluzione del farmaco in condizioni specifiche, garantendo che il farmaco possa essere effettivamente rilasciato e assorbito nel corpo. Attraverso un rigoroso controllo di qualità, è possibile garantire la qualità stabile e affidabile di Nitazoxanide, fornendo garanzia per il trattamento dei pazienti.
La misurazione dell'angolo di contatto dell'ingrediente farmaceutico attivo mostra un angolo di contatto di 98 gradi in acqua, indicando la sua forte idrofobicità. Aggiungendo il 2% di sodio dodecil solfato, l'angolo di contatto può essere ridotto a 65 gradi, migliorando significativamente la bagnabilità. La regolazione delle proprietà superficiali è fondamentale per migliorare la dissoluzione dei farmaci scarsamente solubili. Nel test del limite di tempo di disintegrazione delle compresse, la prescrizione ottimizzata può disintegrarsi completamente entro 15 minuti, soddisfacendo i requisiti della farmacopea.
Indicazioni
I nitazoxanidi sono usati principalmente per trattare la diarrea causata da Cryptosporidium e Giardia e possono anche essere usati per trattare altre infezioni parassitarie intestinali, come Bacillus subtilis e altri sporozoiti, amebidi, nematodi umani, anchilostomi, flagellati, tenie del manzo, tenie a guscio corto e trematodi epatici. Inoltre, ha attività anche contro alcuni batteri anaerobici e microaerofili, come l'Helicobacter pylori. In termini di effetti antivirali, ha anche un certo effetto terapeutico sulla gastroenterite da rotavirus e sull'epatite cronica C. La sua vasta gamma di indicazioni fa sì che la nitazoxanide svolga un ruolo importante nel trattamento clinico, fornendo opzioni farmacologiche efficaci per il trattamento di varie malattie.
Uso e dosaggio
L'uso e il dosaggio per adulti e bambini sono diversi. In generale, la dose comunemente utilizzata per gli adulti è di 500 mg, due volte al giorno. Il dosaggio per i bambini deve essere adattato in base all'età e al peso e l'uso e il dosaggio specifici devono seguire il consiglio del medico. L’uso e il dosaggio corretti sono fondamentali per garantire l’efficacia e la sicurezza dei farmaci. I pazienti devono seguire rigorosamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione del farmaco ed evitare di aumentare o diminuire il dosaggio o modificare autonomamente il metodo di trattamento.
Reazioni avverse
UtilizzandoCompresse di nitazoxanidepuò provocare alcune reazioni avverse, quali eruzione cutanea, nausea, vomito, fastidio al torace, tachicardia, brividi, febbre, mal di testa e altri sintomi. Queste reazioni avverse sono generalmente lievi e scompaiono gradualmente dopo la sospensione del farmaco. Tuttavia, se le reazioni avverse sono gravi o di lunga durata-, i pazienti devono rivolgersi immediatamente a un medico in modo che i medici possano adottare misure terapeutiche adeguate. Comprendere le reazioni avverse dei farmaci può aiutare i pazienti a individuare e affrontare tempestivamente potenziali problemi durante l’uso dei farmaci, garantendo la sicurezza dei farmaci.
Condizioni di conservazione e stabilità
Condizioni di conservazione
Il nitazoxanide deve essere conservato in condizioni di refrigerazione di 2-8 gradi C, principalmente a causa della sua sensibilità alla luce e all'umidità. Durante la conservazione, è necessario evitare che i farmaci vengano esposti a una luce intensa, mantenendo al contempo la sigillatura della confezione per evitare che l'umidità influisca sui farmaci. Condizioni di conservazione adeguate possono garantire la qualità e la stabilità dei farmaci e prolungarne la durata di conservazione.
Stabilità
Nel test di stabilità accelerato, dopo essere stato posto a 40 gradi C/75% RH per 6 mesi, il contenuto delle sostanze rilevanti è aumentato dell'1,2% e diminuito del 3,8%. Il test della luce ha mostrato che con un'illuminazione di 4500 lx per 10 giorni, il tasso di degradazione del farmaco ha raggiunto il 5,6%. I prodotti di degradazione includono principalmente deacetilnitroanilina e prodotti di nitroriduzione, che devono essere controllati entro il limite dello 0,5% di impurità totali e dello 0,2% di impurità individuali mediante metodo HPLC. Comprendere le caratteristiche di stabilità dei farmaci può aiutare a sviluppare piani ragionevoli di conservazione e utilizzo, evitando il fallimento del farmaco o reazioni avverse dovute a una conservazione impropria.
Effetti e meccanismi farmacologici
Effetti antibatterici e antigenici dei vermi
Il nitazoxanide è un farmaco antibatterico e antiparassitario ad ampio-spettro. Studi in vitro hanno dimostrato che può trattare infezioni causate da vermi e protozoi come l'ameba della dissenteria, Giardia, Trichomonas vaginalis, nonché batteri come Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Clostridium perfrigens e Helicobacter pylori. Sebbene il suo meccanismo d'azione non sia completamente compreso, si ritiene che sia correlato alla reazione di trasferimento di elettroni dipendente dall'enzima che inibisce il piruvato e la proteina ossidoriduttasi del ferro, l'ultima delle quali è cruciale per il metabolismo energetico anaerobico. Interferendo con i processi del metabolismo energetico di parassiti e batteri, la Nitazoxanide può inibirne la crescita e la riproduzione, raggiungendo così l'obiettivo di trattare le infezioni.
Effetto antivirale
Negli ultimi anni, gli studi hanno scoperto che il nitazoxanide ha anche effetti inibitori su alcuni virus. Ad esempio, è efficace contro la gastroenterite da rotavirus e l'epatite cronica C. Esperimenti in vitro hanno confermato che il metabolita del Nitazoxanide, la tizoxanide, ha un effetto inibitorio sulla replicazione dell'HCV. Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio-ha studiato l'efficacia di Nitazoxanide nel trattamento dell'epatite cronica C, con un regime di trattamento di Nitazoxanide 500 mg PO bid o placebo per 24 settimane. Di conseguenza, alla fine del trattamento, i tassi di sieroconversione dell’HCV RNA nel gruppo Nitazoxanide e nel gruppo placebo erano rispettivamente del 30,4% (7/23) e dello 0% (0/24); Dopo 24 settimane di follow-up-dopo il ciclo di trattamento, il tasso di conversione negativa continua dell'HCV RNA nel gruppo Nitazoxanide è stato del 17,4% (4/23). Ciò indica che il nitazoxanide ha un certo potenziale nella terapia antivirale, fornendo una nuova opzione per il trattamento delle malattie correlate.
Altre funzioni
Compresse di nitazoxanidepuò anche regolare l'autofagia e inibire la segnalazione di mTORC1, dimostrando un'efficace inibizione della replicazione dell'HBV. Induce una diminuzione della produzione di diverse proteine dell'HBV (HBsAg e HBeAg, antigeni core) nelle cellule 2.2.15, ma non influenza la trascrizione dell'RNA dell'HBV. Questi meccanismi d’azione ampliano ulteriormente il campo di applicazione della Nitazoxanide, consentendogli di svolgere un ruolo importante nel trattamento di diverse patologie. Tuttavia, la ricerca attuale su questi meccanismi d’azione non è sufficientemente approfondita e sono necessari ulteriori studi per rivelare le loro modalità d’azione specifiche e il potenziale valore di applicazione clinica.
Applicazioni cliniche
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Trattamento delle infezioni da protozoi
Le compresse di nitazoxanide sono più comunemente utilizzate per il trattamento delle infezioni da protozoi, in particolare quelle causate da Giardia lamblia e Cryptosporidium parvum. La giardiasi, causata da Giardia lamblia, è una comune infezione intestinale caratterizzata da diarrea, crampi addominali e gonfiore. La nitazoxanide ha dimostrato di essere altamente efficace nel trattamento della giardiasi, con tassi di guarigione superiori al 90% negli studi clinici.
La criptosporidiosi, causata dal Cryptosporidium parvum, è un'altra infezione intestinale che può essere grave, in particolare nei soggetti immunocompromessi come quelli affetti da HIV/AIDS. Il nitazoxanide è stato approvato dagli Stati Uniti
Trattamento delle infezioni da elminti
Oltre alla sua attività antiprotozoica, le compresse di nitazoxanide hanno dimostrato efficacia anche contro alcune infezioni da elminti, come la fascioliasi e la taeniasi. La fascioliasi, causata dai trematodi epatici Fasciola hepatica e Fasciola gigantica, è un'infezione zoonotica che può causare danni al fegato e altre complicazioni. La nitazoxanide ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della fascioliasi, con tassi di guarigione paragonabili a quelli dei tradizionali agenti antielmintici.
La taeniasi, causata dalle tenie del genere Taenia, è un'altra infezione da elminti che può essere trattata con nitazoxanide. Sebbene meno comunemente usato rispetto ad altri agenti antielmintici come il praziquantel, il nitazoxanide si è dimostrato promettente nel trattamento della taeniasi, in particolare nei casi in cui altri trattamenti sono controindicati o inefficaci.
Domande frequenti
Quanto velocemente funziona il nitazoxanide?
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Il nitazoxanide dovrebbe iniziare a funzionare contro gli organismi che causano la diarrea-subito dopo la prima dose. Tuttavia, potresti non sentire subito gli effetti del farmaco. Negli studi clinici, i ricercatori hanno controllato le persone che assumevano nitazoxanide (Alinia) da 7 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento.
Chi non dovrebbe assumere nitazoxanide?
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Nefropatia. Malattia del fegato. Una reazione insolita o allergica al nitazoxanide, ad altri farmaci, alimenti, coloranti o conservanti. Incinta o che sta cercando di rimanere incinta.
Il nitazoxanide causa la caduta dei capelli?
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La nitazoxanide può causare effetti collaterali come nausea, vomito, mal di stomaco, febbre,perdita di capelli, vertigini, vertigini e mal di testa.
Quali sono gli effetti collaterali del nitazoxanide?
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Panoramica: il nitazoxanide è usato per trattare la diarrea causata da alcuni parassiti. Li uccide interferendo con la loro capacità di crescere e utilizzare energia. Gli effetti collaterali comuni includonomal di stomaco, mal di testa, cambiamento del colore delle urine e nausea.
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