Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. è uno dei produttori e fornitori più esperti di pillole di fenbendazolo in Cina. Benvenuti nelle pillole di fenbendazolo all'ingrosso di alta qualità in vendita qui dalla nostra fabbrica. Sono disponibili un buon servizio e un prezzo ragionevole.
Pillole di fenbendazolosono un farmaco vermifugo a base di benzimidazolo ad ampio-spettro utilizzato principalmente per la sverminazione degli animali. Si trova comunemente in campo veterinario e non è stato approvato per il trattamento di malattie umane. Il suo componente è il Fenbendazolo, con la formula molecolare C15H13N3O2S. È una polvere bianca o-biancastra, inodore e insapore. È solubile in dimetilsolfossido, leggermente solubile in metanolo, insolubile in acqua e solubile in acido acetico glaciale.
Il fenbendazolo agisce principalmente sui vermi legandosi alla tubulina e interrompendo l'equilibrio di tubulina e microtubuli, interferendo così con il metabolismo energetico e la struttura dei microtubuli dei parassiti, inibendone la crescita e la riproduzione e, infine, portando alla morte dei vermi.
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Ulteriori informazioni sul composto chimico:
Pillole di fenbendazolo COA
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Informazioni su materie prime e materiali ausiliari
La fabbricazione dipillole di fenbendazolorichiede innanzitutto materie prime di fenbendazolo di grado farmaceutico, il cui nome chimico è metil 5-feniltiobenzimidazolo-2-carbammato, il numero CAS è 43210-67-9, la formula molecolare è C15H13N3O2S e il peso molecolare è 299,34 o 299,35. Il principio attivo farmaceutico del fenbendazolo è solitamente una polvere bianca o biancastra, inodore e insapore, insolubile in acqua, ma solubile in dimetilsolfossido e acido acetico glaciale. Durante il processo di formulazione, sono necessari anche alcuni eccipienti, come solventi (come la trietanolamina), emulsionanti (come Tween -80), riempitivi (come silice, amido), leganti (come l'impasto di amido), lubrificanti (come stearato di magnesio), ecc. La selezione e la quantità di utilizzo di questi eccipienti verranno adeguate in base allo specifico processo di formulazione e ai requisiti di qualità del prodotto.
Flusso del processo produttivo
Il processo di produzione delle compresse di fenbendazolo comprende solitamente le seguenti fasi:
Pesare accuratamente la materia prima del fenbendazolo e gli eccipienti richiesti in base al rapporto di prescrizione e collocarli rispettivamente in contenitori puliti per un uso successivo.
Mettere la materia prima del fenbendazolo e alcuni eccipienti (come amido, silice, ecc.) nel mixer e mescolarli uniformemente.
I materiali morbidi vengono realizzati aggiungendo adesivi (come l'impasto di amido).
I materiali morbidi vengono trasformati in pellet umidi attraverso una macchina a pellet oscillante.
Posizionare le particelle bagnate in un forno a circolazione di aria calda per l'asciugatura e controllare la temperatura e il tempo di asciugatura per garantire che il contenuto di umidità nelle particelle soddisfi i requisiti.
I granuli essiccati vengono granulati da un granulatore per ottenere granuli di dimensioni uniformi.
Mescolare uniformemente i granuli granulati con i restanti materiali ausiliari (come lo stearato di magnesio) e i lubrificanti nel mixer.
I granuli miscelati vengono pressati in compresse attraverso una comprimitrice.
Le compresse pressate sono confezionate in un imballaggio interno (come un imballaggio in pellicola composita di alluminio-plastica) e un imballaggio esterno (come un imballaggio in una scatola di carta).
Le compresse confezionate sono soggette a controllo di qualità. Quelli che superano l'ispezione vengono immagazzinati nel magazzino.
Attrezzature di produzione e controllo qualità
Attrezzature di produzione
Serbatoio di dissoluzione: viene utilizzato per sciogliere le materie prime di fenbendazolo e preparare adesivi.
Miscelatore: viene utilizzato per miscelare materie prime e materiali ausiliari.
Granulatore oscillante: viene utilizzato per trasformare materiali morbidi in granuli umidi.
Forno a circolazione d'aria calda: utilizzato per asciugare le particelle umide.
Granulatore: utilizzato per granulare ed essiccare i granuli.
Pressa per compresse: viene utilizzata per pressare i granuli nelle compresse.
Macchina confezionatrice: utilizzata per il confezionamento interno ed esterno di compresse.
Controllo qualità
Controllo di qualità delle materie prime: condurre ispezioni di qualità sugli ingredienti farmaceutici attivi e sugli eccipienti del fenbendazolo per garantire che soddisfino gli standard di qualità.
Controllo del prodotto intermedio: durante le fasi di miscelazione e granulazione, essiccazione e granulazione, miscelazione totale e pressatura delle compresse, vengono eseguiti controlli di qualità dei prodotti intermedi, come la distribuzione granulometrica e il contenuto di umidità delle particelle.
Controllo di qualità del prodotto finito: condurre ispezioni di qualità sulle compresse confezionate, inclusi aspetto, uniformità del contenuto, tasso di dissoluzione, limite microbico e altri indicatori. Solo i tablet che soddisfano gli standard di qualità possono essere rilasciati dalla fabbrica.
Precauzioni durante il processo di produzione
Controllo ambientale
La produzione delle compresse di fenbendazolo deve essere effettuata in un ambiente pulito per evitare la contaminazione microbica. L'officina di produzione deve essere regolarmente pulita e disinfettata e gli operatori devono indossare indumenti da lavoro e guanti puliti.
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Pulizia e manutenzione delle attrezzature
Le attrezzature di produzione devono essere regolarmente pulite e sottoposte a manutenzione per garantirne il normale funzionamento e la qualità del prodotto. La pulizia dell'attrezzatura deve seguire le procedure di pulizia corrispondenti per evitare la contaminazione incrociata-.
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Controllo dei parametri di processo
Durante il processo di produzione, tutti i parametri di processo come il tempo di miscelazione, la temperatura e il tempo di essiccazione e la pressione di pressatura delle compresse devono essere rigorosamente controllati per garantire la stabilità e la coerenza della qualità del prodotto.
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Registrazioni e tracciabilità
Durante il processo di produzione dovrebbero essere conservati registri dettagliati, compresi i registri sull'utilizzo delle materie prime, i registri delle operazioni di produzione, i registri dei controlli di qualità, ecc. Questi registri dovrebbero essere adeguatamente conservati per la tracciabilità e le indagini quando necessario.
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Protezione ambientale e sviluppo sostenibile
Durante il processo di produzione dipillole di fenbendazolo, occorre prestare attenzione anche alle questioni legate alla tutela dell'ambiente e allo sviluppo sostenibile. Ad esempio, è possibile adottare solventi ed eccipienti rispettosi dell'ambiente per ridurre l'impatto sull'ambiente. Ottimizzare il processo di produzione per migliorare il tasso di utilizzo delle materie prime e l’efficienza dell’utilizzo dell’energia; Rafforzare il trattamento e il riciclaggio dei rifiuti, ecc.
Metodo per la determinazione del contenuto
Cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC)
La cromatografia liquida ad alte prestazioni è il metodo principale per determinare il contenuto delle compresse di fenbendazolo, che presenta i vantaggi di elevata sensibilità, buona precisione ed elevata efficienza di separazione.
Pretrattamento del campione
Estrazione: prendere una quantità adeguata di compresse di fenbendazolo, macinarle finemente, pesare accuratamente una certa quantità, collocarla in un matraccio tarato, aggiungere metanolo o altri solventi, trattare ad ultrasuoni per sciogliere il fenbendazolo, diluire fino a volume con il solvente, agitare bene, filtrare e prendere il filtrato come soluzione di prova.
Preparazione della soluzione della sostanza di riferimento: pesare accuratamente una quantità adeguata di sostanza di riferimento del fenbendazolo, scioglierla in un solvente e diluirla per preparare una soluzione della sostanza di riferimento di una certa concentrazione.
Condizioni cromatografiche
Colonna cromatografica: colonne cromatografiche C18 a fase inversa-di uso comune, come AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 mm×4,6 mm, 3,5 μm) o colonne cromatografiche con prestazioni equivalenti.
Fase mobile: generalmente viene adottato un sistema a base di metanolo-acqua. La proporzione può essere regolata in base alla situazione reale, ad esempio soluzione di metanolo -0,5% (p/v) di fosfato di sodio diidrogeno (contenente 0,313% (p/v) di esanesolfato di sodio, regolazione del valore del pH a 3,5 con acido fosforico) (40:60), ecc.
Lunghezza d'onda di rilevamento: solitamente è di circa 290 nm. Esistono anche segnalazioni di utilizzo di lunghezze d'onda come 294 nm e 280 nm per il rilevamento. La lunghezza d'onda specifica può essere selezionata in base alle caratteristiche di assorbimento degli ultravioletti del farmaco.
Portata: generalmente 1,0 ml al minuto.
Temperatura della colonna: comunemente impostata a 25 gradi o 30 gradi.
Metodo di determinazione
Misurare accuratamente rispettivamente un certo volume della soluzione di prova e della soluzione di riferimento, iniettarli nel cromatografo liquido e registrare il cromatogramma.
Il contenuto di fenbendazolo nel campione di prova è stato calcolato dall'area del picco secondo il metodo dello standard esterno.
Spettrofotometria ultravioletta-visibile
La spettrofotometria ultravioletta-visibile può essere utilizzata anche per la determinazione del contenuto delle compresse di fenbendazolo e l'operazione è relativamente semplice.
Pretrattamento del campione
Prendere una quantità adeguata di compresse di fenbendazolo, macinarle finemente, pesare accuratamente una certa quantità, metterla in un matraccio tarato, aggiungere metanolo o altri solventi, trattare ad ultrasuoni per sciogliere il fenbendazolo, diluire fino alla tacca con il solvente, agitare bene, filtrare e prendere il filtrato come soluzione di prova.
Misurare accuratamente una quantità adeguata di filtrato e diluirlo ulteriormente con un solvente per preparare una soluzione di una certa concentrazione.
Metodo di determinazione
Utilizzando il solvente come bianco, l'assorbanza della soluzione di prova viene determinata alla lunghezza d'onda specificata (ad esempio 294 nm±2 nm).
Il contenuto di fenbendazolo nel campione in esame è stato calcolato in base al coefficiente di assorbimento (E) di C15H13N3O2S.
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Metodi per l'ispezione delle sostanze
Le sostanze rilevanti inpillole di fenbendazoloincludono principalmente impurità A, impurità B, ecc. Queste impurità possono influenzare la qualità e la sicurezza del farmaco, quindi devono essere ispezionate e controllate.
Cromatografia liquida ad alte prestazioni
Pretrattamento del campione: metodi di pretrattamento del campione nella determinazione dello stesso contenuto, preparando la soluzione di prova.
Preparazione della soluzione di controllo: misurare accuratamente una quantità adeguata della soluzione di prova e diluirla con un solvente per preparare una soluzione di controllo di una determinata concentrazione.
Condizioni cromatografiche: simili alla determinazione del contenuto, ma la proporzione della fase mobile, la lunghezza d'onda di rilevamento e altre condizioni possono essere regolate in base alle caratteristiche delle sostanze rilevanti per migliorare la risoluzione delle sostanze rilevanti dai componenti principali.
Metodo di determinazione: misurare con precisione rispettivamente un determinato volume della soluzione di prova e della soluzione di riferimento, iniettarli nel cromatografo liquido e registrare il cromatogramma fino a quando il tempo di ritenzione del picco del componente principale è due o tre volte. Se sono presenti picchi di impurità nel cromatogramma della soluzione di prova, l'area di un singolo picco di impurità non deve superare lo 0,5% dell'area del picco principale della soluzione di riferimento e la somma delle aree di tutti i picchi di impurità non deve superare il doppio dell'area del picco principale della soluzione di riferimento.
Metodo per la determinazione della dissoluzione
Il tasso di dissoluzione si riferisce alla velocità e alla misura con cui un farmaco si dissolve da una preparazione in condizioni specificate ed è uno degli indicatori importanti per valutare la qualità delle compresse.
Mezzo di dissoluzione
I mezzi di dissoluzione comunemente usati includono la soluzione di acido cloridrico (9→1000), la soluzione tampone fosfato (pH6,8), ecc. Il mezzo di dissoluzione appropriato può essere selezionato in base alle caratteristiche di dissoluzione del farmaco e all'ambiente di assorbimento nel corpo.
Metodo di dissoluzione
Generalmente viene adottato il metodo del cestello o quello della paletta e la velocità di rotazione è solitamente di 50 o 100 giri al minuto.
Metodo di determinazione
Prendere una quantità adeguata di compresse di fenbendazolo e posizionarle nel cestello o nel recipiente di dissoluzione del tester di dissoluzione. Aggiungere il volume specificato di mezzo di dissoluzione ed eseguire il test di dissoluzione a una temperatura di 37 gradi ±0,5 gradi.
I campioni vengono prelevati ai tempi specificati (ad esempio 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, ecc.), filtrati attraverso una membrana filtrante microporosa da 0,8 μm e il filtrato viene prelevato come soluzione di prova.
La concentrazione di fenbendazolo nella soluzione di prova è stata determinata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione o spettrofotometria ultravioletta-visibile ed è stata calcolata la quantità di dissoluzione di ciascuna compressa.
Metodi di identificazione
Spettrofotometria ultravioletta-visibile
Pretrattamento del campione
Prendere una quantità adeguata di compresse di fenbendazolo, macinarle finemente, pesare accuratamente una certa quantità, metterla in un matraccio tarato, aggiungere metanolo o altri solventi, trattare ad ultrasuoni per sciogliere il fenbendazolo, diluire fino alla tacca con il solvente, agitare bene, filtrare e prendere il filtrato come soluzione di prova.
Metodo di determinazione
L'assorbanza della soluzione di prova è stata determinata alle lunghezze d'onda specificate (come 218 nm±2 nm e 294 nm±2 nm) utilizzando il solvente come bianco. Il fenbendazolo dovrebbe avere il massimo assorbimento a queste lunghezze d'onda.
Metodo di reazione chimica
Reagire con la soluzione di idrossido di sodio
Prendi circa 25 mg di questo prodotto, aggiungi 5 ml di acqua e immergi la soluzione di idrossido di sodio finché non si scioglie completamente. Quindi aggiungere da 1 a 2 gocce di soluzione di solfato di rame e si formerà immediatamente un precipitato verde.
Reagire con la soluzione di prova p-dimetilamminobenzaldeide
Prendi 25 mg di questo prodotto, mettilo in una provetta, aggiungi 2,5 ml di etanolo per dissolverlo, quindi lascia cadere 2 ml di soluzione di p-dimetilamminobenzaldeide lungo la parete della provetta. Si presenta subito verde e vira gradualmente al rosso scuro.
Altri metodi analitici
Metodo di determinazione della perdita di peso mediante essiccazione
Prendi questo prodotto e asciugalo a 105 gradi per 3 ore. La perdita di peso non deve superare l'1,0% per controllare il contenuto di umidità o altre sostanze volatili nel medicinale.
Metodo di determinazione dei residui dell'incenerimento
Prendi una quantità adeguata di questo prodotto ed esegui il test secondo il metodo. Il residuo rimanente non deve superare un certo limite (come lo 0,1%) per verificare la presenza di impurità inorganiche nel medicinale.
Metodo di ispezione dei metalli pesanti
Raccogliere i residui rimasti nella sezione dei residui dell'incenerimento e controllarli secondo la legge. Il contenuto di metalli pesanti non deve superare le 20 parti per milione per garantire la sicurezza del farmaco.
La storia delle compresse di Fenbendazolo è una linea temporale chiara e tortuosa, iniziata con un'esplorazione scientifica razionale, fiorita nel diffuso riconoscimento dell'allevamento degli animali e infine scivolata inaspettatamente nell'area grigia della salute umana.
Nel 1944, i ricercatori sintetizzarono per la prima volta la struttura centrale del benzimidazolo, ma la sua attività biologica non è stata completamente compresa.
1961: si verifica una svolta critica. Gli scienziati della Merck hanno scoperto e lanciato il tiabendazolo, il primo insetticida benzimidazolico di successo commerciale della storia. Il suo successo è come il suono di un colpo di pistola, che dichiara all'industria farmaceutica globale che il benzimidazolo è un “tesoro farmacoforo” dal potenziale infinito. Conferma la fattibilità di una sverminazione efficiente e selettiva inibendo la polimerizzazione delle proteine dei microtubuli nei parassiti, aprendo la strada allo sviluppo di tutti i farmaci simili in futuro e stabilendo un punto di riferimento.
Alla fine degli anni '60 i chimici avviarono un progetto sistematico di chimica medicinale nel laboratorio della Hoechst AG in Germania. Hanno adottato la classica strategia della "relazione struttura-attività" per modificare e sostituire vari gruppi chimici nelle posizioni 2a e 5a del nucleo genitore del benzimidazolo, sintetizzando centinaia di derivati.
Intorno al 1970, un composto con il nome in codice HOE 881V si comportò eccezionalmente bene nello screening sia in vitro che in vivo tra numerose molecole candidate. Si determinò che la sua struttura chimica era metil [5- (feniltio) -1H-benzimidazol-2-il] carbammato, che in seguito divenne fenbendazolo.
1971-1973: la Hearst Corporation richiede la protezione brevettuale del fenbendazolo nei principali mercati globali (compresi gli Stati Uniti e l'Europa), ponendo le basi legali per la sua commercializzazione.
Nel 1974, il fenbendazolo fu approvato per la prima volta per la commercializzazione in Germania, utilizzato principalmente per il controllo dei nematodi gastrointestinali nel bestiame come bovini e ovini. Il suo debutto attirò immediatamente l'attenzione del settore.
1975 e oltre: il fenbendazolo entra rapidamente nel mercato globale. È stato dimostrato che è altamente efficace contro gli adulti, le larve e persino le uova di vari parassiti ed è estremamente sicuro per gli animali ospiti. Il suo ampio-spettro, l'elevata efficienza e le caratteristiche di bassa tossicità lo hanno reso rapidamente uno dei farmaci vermifughi preferiti nella zootecnia e nella medicina degli animali da compagnia.
Per tutti gli anni '80, durante il periodo del brevetto del fenbendazolo, la Hearst Corporation ha goduto dei dividendi del monopolio di mercato. Per soddisfare le diverse esigenze, l'azienda ha sviluppato varie forme di dosaggio, tra cui le compresse orali sono diventate una delle forme di dosaggio più classiche e comuni grazie al loro dosaggio accurato e alla comoda alimentazione, particolarmente adatte per la somministrazione personalizzata in animali come cani, gatti e cavalli. Durante questo periodo, il fenbendazolo stabilì saldamente la sua posizione come "gold standard" nella famiglia dei farmaci benzimidazolici.
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