Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. è uno dei produttori e fornitori più esperti di iniezione di fluralaner in Cina. Benvenuti nell'iniezione all'ingrosso di fluralaner di alta qualità in vendita qui dalla nostra fabbrica. Sono disponibili un buon servizio e un prezzo ragionevole.
Iniezione di fluralanerè un farmaco antiparassitario sistemico ad azione prolungata-appartenente alla classe delle isossazoline. Agisce inibendo i canali ionici del cloruro dipendenti dal ligando (recettori GABA e recettori del glutammato) nel sistema nervoso degli artropodi, portando alla paralisi e alla morte del parassita. Interferisce con la trasmissione del segnale nervoso parassitario bloccando i recettori GABA e quelli del glutammato, causando una rapida paralisi e morte. Ha un'elevata sicurezza per il sistema nervoso dei mammiferi (come cani e gatti), poiché i farmaci sono difficili da penetrare nella barriera ematoencefalica e ci sono differenze significative nelle strutture dei recettori tra mammiferi e parassiti. Uccide oltre il 90% delle pulci entro 4 ore dalla somministrazione e raggiunge il 100% entro 12 ore; Uccidi oltre il 99% delle zecche attaccate entro 48 ore. Una singola iniezione può mantenere la protezione contro pulci, zecche dalle zampe nere, zecche dei cani americani e zecche marroni dei cani per 12 mesi; Il periodo di protezione per le zecche solitarie è di 8 mesi.
Allo stesso tempo, la nostra azienda non fornisce solo polveri pure, ma anche compresse e iniezioni. Se necessario, non esitate a contattarci in qualsiasi momento.
I nostri prodotti
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COA del fluralaner
Il fluralaner è un composto isossazolinico che agisce inibendo i canali ionici del cloruro dipendenti dal ligando (recettori GABA e recettori del glutammato) nel sistema nervoso degli artropodi, portando alla paralisi e alla morte del parassita.Iniezione di fluralanerè un farmaco antiparassitario sistemico ad azione prolungata-che può mantenere un effetto protettivo contro pulci e zecche fino a 12 mesi con una singola iniezione, migliorando significativamente l'aderenza al trattamento degli animali domestici e riducendo il rischio di trasmissione di malattie zoonotiche.
Materie prime e materiali ausiliari
Principio attivo
Polvere di Fluremina: Ogni flacone contiene 2,51 g di Fluremina (purezza maggiore o uguale al 99,9%), il nome chimico è (±) -4- [5- (3,5-diclorofenil) -5- (trifluorometil) -4,5-diidroisossazol-3-il] -2-metil-N - [2-osso-2- (2,2,2-trifluoroetilammino) etil] benzammide, numero CAS 864731-61-3, peso molecolare 556,29 g/mol.
Processo di preparazione: ottenere grandi particelle di Frellana (LPS) attraverso il metodo di ricristallizzazione per garantire che la dimensione delle particelle di polvere soddisfi i requisiti dell'iniezione, evitando il blocco dell'ago o influenzando il rilascio dell'efficacia del farmaco.
Composizione del solvente
Solvente di base: Acqua per preparazioni iniettabili.
Addensante: sodio carbossimetilcellulosa (20 mg/mL) per migliorare la stabilità della sospensione.
Conservante: alcool benzilico (20 mg/mL), inibisce la crescita microbica.
Tampone: Idrogenofosfato disodico anidro (7 mg/mL), regolare il pH su un intervallo neutro.
Tensioattivo: Poloxamer 124 (1 mg/mL), favorisce la dissoluzione della polvere e la dispersione uniforme.
Regolatore del PH: acido cloridrico e idrossido di sodio, assicurano che il pH finale soddisfi gli standard della farmacopea (solitamente 5,5-7,5).
Materiali di imballaggio
Flacone polvere: Flacone in vetro borosilicato neutro, resistente alla corrosione chimica e protetto dalla luce.
Flacone solvente: anch'esso in vetro borosilicato neutro, dotato di tappo in gomma viola e tappo in alluminio.
Accessori: ago di ventilazione da 25 G (per lo scarico del flacone di polvere), ago da iniezione da 18 G (per l'estrazione del solvente), siringa da 20 ml (per la misurazione precisa del solvente).
Flusso del processo produttivo
Preparazione della polvere
Pre-vagliatura: la polvere Frellana ricristallizzata viene fatta passare attraverso una macchina di vagliatura vibrante per eliminare le particelle di dimensioni uniformi (solitamente 50-150 μ m).
Miscelazione: mescolare la polvere prevagliata con una piccola quantità di carbossimetilcellulosa sodica per evitare la formazione di grumi.
Confezione: riempire quantitativamente la polvere miscelata in bottiglie di vetro in un'area pulita di Classe 100, con 2,51 g per bottiglia.
Sterilizzazione: per garantire la sterilità viene utilizzato il metodo di sterilizzazione terminale (sterilizzazione a vapore ad alta-pressione di 121 gradi per 15 minuti).
Preparazione del solvente
Scioglimento: aggiungere acqua per iniezione al serbatoio di preparazione e aggiungere in sequenza sodio carbossimetilcellulosa, alcool benzilico, fosfato bisodico anidro e polossamero 124, mescolando fino a completa dissoluzione.
Regolazione del pH: aggiungere lentamente goccia a goccia una soluzione di acido cloridrico o idrossido di sodio e monitorare il valore del pH nell'intervallo target.
Filtrazione: filtrare attraverso una membrana microporosa da 0,22 μm per rimuovere le particelle insolubili.
Confezione: riempire quantitativamente il solvente in bottiglie di vetro, con 16 ml per bottiglia (sono effettivamente necessari 15 ml, con spazio aereo riservato).
Sterilizzazione: il metodo di sterilizzazione a vapore circolante (100 gradi per 30 minuti) viene utilizzato per evitare danni dovuti alle alte temperature alla stabilità dei materiali ausiliari.
Miscelazione e preparazione della sospensione
Preparazione prima dell'uso: controllare la tenuta del flacone della polvere e del flacone del solvente per garantire che non vi siano danni o perdite.
Estrazione con solvente:
Forare il tappo di gomma viola della bottiglia di solvente con un ago da 18G e iniettare 14 ml di aria (a pressione di equilibrio).
Estrarre 15 ml di solvente, assicurarsi di immergere l'ago al di sotto del livello del liquido per evitare di inalare aria.
Dissoluzione della polvere:
Iniettare lentamente il solvente nel flacone della polvere per evitare un impatto diretto sul fondo del flacone causando spruzzi di polvere.
Inserire un ago di ventilazione da 25 G nella parte superiore del flacone di polvere e rilasciare la pressione all'interno del flacone.
Miscelazione e preparazione della sospensione
Preparazione della sospensione:
Agitare vigorosamente il flacone della polvere per almeno 30 secondi per disperdere completamente la polvere.
Lasciare riposare per 1-2 minuti, osservare l'uniformità della sospensione, agitare nuovamente se necessario.
Ispezione finale: la sospensione deve essere di colore da bianco opaco a giallo chiaro, leggermente viscosa, senza particelle o strati visibili.
Standard di controllo qualità
Ispezione delle materie prime
Purezza diIniezione di fluralaner: rilevato mediante cromatografia liquida ad alte- prestazioni (HPLC), purezza maggiore o uguale al 99,9%.
Contenuto accessorio: verificare se il contenuto di ciascun accessorio soddisfa lo standard mediante titolazione o spettrofotometria.
Limite microbico: secondo l'edizione 2025 della Farmacopea cinese, se la conta batterica totale è inferiore o uguale a 100 CFU/g e la conta di muffe e lieviti è inferiore o uguale a 50 CFU/g, non verrà rilevato Escherichia coli.
Ispezione intermedia
Dimensione delle particelle di polvere: rilevata con il metodo di diffrazione laser, D50 (dimensione media delle particelle) deve essere compresa tra 75 e 125 μ m.
Valore pH del solvente: misurato mediante carta reattiva per pH di precisione o pHmetro, con un intervallo compreso tra 5,5 e 7,5.
Uniformità della sospensione: Dopo il campionamento lasciare riposare per 30 minuti per osservare se vi è stratificazione o precipitazione.
Ispezione del prodotto finito
Esame asettico: secondo l'edizione 2025 della Farmacopea cinese, per garantire la sterilità viene utilizzato il metodo di filtrazione su membrana.
Determinazione del contenuto: per rilevare il contenuto di Frellana deve essere utilizzato il metodo HPLC, che dovrebbe essere pari al 90,0% -110,0% della quantità etichettata.
Sostanze correlate: Impurezze totali rilevate con metodo HPLC Inferiori o uguali all'1,0%, impurità individuali Inferiori o uguali allo 0,5%.
Differenza di quantità: per il rilevamento del metodo di pesatura, la quantità non deve essere inferiore al 95% della quantità etichettata.
Convalida di apparecchiature e processi
Attrezzatura chiave
Macchina di vagliatura: Modello XS-500, frequenza di vibrazione regolabile per garantire una dimensione uniforme delle particelle di polvere.
Serbatoio di preparazione: realizzato in materiale acciaio inossidabile 316L, dotato di pale agitatrici e sistema di controllo della temperatura.
Sistema di filtraggio: membrana filtrante in polietersulfone (PES) da 0,22 μm, resistente alla corrosione chimica e a basso adsorbimento proteico.
Armadio di sterilizzazione: armadio di sterilizzazione a vapore ad alta-pressione con vuoto pulsante, uniformità della temperatura ± 1 grado.
Area pulita: conforme agli standard ISO Livello 5 (Classe 100), con un conteggio delle particelle di monitoraggio dinamico inferiore o uguale a 3520 particelle/m ³ (maggiore o uguale a 0,5 μ m).
Convalida del processo
Verifica della miscelazione delle polveri: verificare l'effetto del tempo di miscelazione (maggiore o uguale a 15 minuti) e della velocità (50-100 giri/min) sull'uniformità attraverso la produzione simulata.
Convalida della sterilizzazione: utilizzare un indicatore biologico (spore di Bacillus subtilis) per convalidare l'effetto di sterilizzazione e il valore D (tempo di sterilizzazione) deve essere inferiore o uguale a 1,5 minuti.
Verifica della stabilità della sospensione: sottoporre per 6 mesi a test accelerati (40 gradi ± 2 gradi, umidità relativa 75% ± 5%) per rilevare cambiamenti nel contenuto, nelle sostanze correlate e nel valore del pH.
Imballaggio e stoccaggio
Pacchetto
Configurazione a scatola singola: 1 flacone di polvere (2,51 g), 1 flacone di solvente (16 ml), ago per ventilazione 1 25G, ago per iniezione 1 18G e siringa 1 20mL.
Informazioni sull'etichetta: inclusi nome del prodotto, specifiche, numero di lotto, data di scadenza, condizioni di conservazione, istruzioni per l'uso e linguaggio di avvertenza.
Condizioni di conservazione
Prodotti non miscelati: i flaconi di polvere e i flaconi di solvente devono essere conservati in un luogo asciutto a temperatura inferiore a 25 gradi, lontano dalla luce.
Prodotto misto: la sospensione deve essere refrigerata a 2-8 gradi e consumata entro 14 giorni (per evitare contaminazione microbica).
Requisiti di trasporto: deve essere utilizzato il trasporto della catena del freddo, con temperatura controllata tra 2 e 8 gradi per prevenire la degradazione del farmaco.
Precauzioni per l'uso
Specifiche operative
Protezione personale: gli operatori devono indossare maschere, guanti e indumenti protettivi per evitare il contatto diretto con i farmaci.
Operazione asettica: il processo di miscelazione ed estrazione viene completato in una camera bianca di Classe 100 per prevenire la contaminazione microbica.
Smaltimento dei rifiuti: gli aghi e le siringhe usati devono essere collocati in scatole per strumenti affilati e le bottiglie di vetro devono essere trattate come rifiuti sanitari.
Applicabilità agli animali
Oggetti applicabili: solo per cani di età superiore a 6 mesi, seguire rigorosamente le indicazioni veterinarie per l'uso sui gatti (alcuni prodotti non sono stati approvati per l'uso sui gatti).
Calcolo della dose: Somministrare in base al peso del cane, iniettare 1 ml di sospensione (contenente 150 mg di Frellana) ogni 10 kg di peso corporeo.
Controindicazioni: È controindicato nei soggetti allergici ai fluorochinoloni o alle isossazoline; Gli animali in gravidanza/allattamento devono essere usati con cautela.
Monitoraggio delle ADR
Reazioni comuni: vomito (3%-5%), diarrea (1%-2%), perdita di appetito (2%-3%).
Reazioni gravi: sono necessarie tremore (0,1% -1%), atassia (0,05% -0,5%), interruzione immediata del trattamento e assistenza medica.
Monitoraggio a lungo termine: si raccomanda di sottoporsi ad esami del sangue e di funzionalità epatica e renale ogni 6 mesi per valutare la sicurezza del farmaco.
Il fluralaner appartiene alla classe dei composti isossazolinici, scoperti attraverso l’esplorazione sistematica di nuove molecole attive antiparassitarie.
Alla fine del 20° secolo e all’inizio del 21° secolo, i ricercatori nel campo dei pesticidi e dei farmaci veterinari erano impegnati nella ricerca di composti che avessero effetti efficaci sull’uccisione di insetti e artropodi, pur essendo più sicuri per i mammiferi. Si ritiene che i composti isossazolinici abbiano una potenziale attività farmacologica a causa della loro struttura chimica unica (contenente un anello isossazolinico).
Durante il processo di sintesi, i ricercatori hanno generato un gran numero di derivati regolando i sostituenti sull'anello isossazolinico (come atomi di fluoro, atomi di cloro, catene alchiliche, ecc.) e ne hanno analizzato l'attività contro i parassiti comuni (come pulci, zecche, acari, ecc.) uno per uno. Nella struttura chimica del Fluralaner, l'introduzione di 3,5-diclorofenile e trifluorometile ne migliora significativamente la liposolubilità e la stabilità metabolica, mentre la catena laterale della benzamide ottimizza la sua capacità di legarsi ai recettori bersaglio.
Alla fine del XX secolo, l’agricoltura globale ha dovuto affrontare la sfida posta dalla crescente resistenza agli insetticidi tradizionali. Composti come l'organoclorato (come il dieldrin) e i fenilpirazoli (come il fipronil) hanno un'efficacia di controllo significativamente ridotta a causa dell'uso a lungo termine, che porta a mutazioni nel gene del recettore GABA dei parassiti. Secondo l’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura, nel 2000 le perdite dei raccolti causate dalla resistenza ai parassiti hanno raggiunto i 120 miliardi di dollari in tutto il mondo, costringendo la comunità scientifica a cercare composti con nuovi obiettivi.
Nel 1998, le industrie chimiche Nissan in Giappone hanno scoperto accidentalmente una classe di intermedi con una struttura ad anello isossazolinica unica che mostrava una potente attività insetticida contro gli insetti durante lo studio dei composti ftalammidici. Dopo un'ulteriore ottimizzazione strutturale, il composto A1443 (Fluralaner) è stato sintetizzato nel 2004 con il nome chimico 4- [5- (3,5-diclorofenil) -5- (trifluorometil) -4H-1,2-ossazolo-3-il] -2-metil-N - {2-osso-2- [(2,2,2-trifluoroetil) ammino] etile} benzammide.
Allo stesso tempo, l’economia degli animali domestici sta prosperando a livello globale. Nel 2010, il mercato globale degli animali domestici ha raggiunto una dimensione di 98 miliardi di dollari USA, di cui circa il 15% dei farmaci antiparassitari. I tradizionali prodotti in forma di dosaggio mensile presentano problemi quali scarsa conformità e breve periodo di protezione, e il mercato ha urgentemente bisogno di farmaci innovativi sicuri e a lunga durata d'azione. Il team di ricerca e sviluppo di Fluralaner ha saputo cogliere questa domanda e ha spostato il focus della ricerca dall'agricoltura al campo della medicina veterinaria.
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