Il 16 febbraio 2026, Shiyao Group ha annunciato che la sua iniezione a lunga durata d'azione del peptide agonista bidirezionale del recettore GLP-1/GIP (iniezione SYH2082) è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per gli studi clinici negli Stati Uniti. Si prevede che SYH2082 diventi un agonista a doppia azione parziale sui recettori GLP-1/GIP a lunga durata d'azione, con un potenziale leader nello sviluppo clinico, somministrato una volta al mese. Basandosi sulla piattaforma tecnologica di formulazione a lunga durata d'azione del nostro gruppo, SYH2082 consente una somministrazione mensile, migliorando la compliance del paziente e la comodità dei farmaci.
SYH2082 può attivare selettivamente la via del cAMP, ridurre il reclutamento di B-arfestin, riducendo così l'endocitosi e la desensibilizzazione del recettore, migliorando l'efficacia del farmaco e prolungando la durata dell'azione. Nel frattempo, SYH2082 combina la tecnologia della piattaforma di modificazione a lunga emivita-e la tecnologia della piattaforma di formulazione a lunga-azione per ottenere una perdita di peso sostenuta entro l'intervallo di dosaggio. Negli studi preclinici, SVH2082 ha dimostrato un'efficacia superiore nella perdita e nel mantenimento del peso a lungo termine- rispetto a prodotti simili commercializzati e supporta un regime terapeutico mensile. Negli studi tossicologici, SYH2082 ha una buona tollerabilità e non sono state osservate reazioni avverse significative.
Polvere di semaglutide CAS 910463-68-2
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Semaglutide da 7,2 mg approvato per il lancio sul mercato
Il 17 febbraio 2026, Novo Nordisk ha annunciato che la sua domanda di immissione in commercio per semaglutide da 7,2 mg per la gestione del peso era stata approvata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Questa approvazione si basa sui risultati positivi dello studio STEP UP di Fase II e dello studio STEP UPT2D di Fase III.
I risultati dello studio STEPUP hanno mostrato che nei pazienti adulti obesi senza diabete, dopo 72 settimane di trattamento, l’effetto sulla perdita di peso del gruppo trattato con smeglutide 7,2 mg è stato significativamente migliore rispetto a quello del gruppo placebo, con una differenza statisticamente significativa. Il peso medio basale dei soggetti era di 113 kg.
Secondo l’analisi del trattamento completata, la perdita di peso nei gruppi semaglutide 7,2 mg, 2,4 mg e nel gruppo placebo è stata rispettivamente del 20,7%, 6%, 17,5% e 2,4%. Tra questi, il 33,2% dei pazienti nel gruppo 7,2 mg ha perso più del 25% di peso, il 16,7% nel gruppo 2,4 mg e lo 0,0% nel gruppo placebo; I risultati dell'analisi Intention to Treat hanno mostrato che la perdita di peso dei tre gruppi è stata rispettivamente del 18,7%, 15,6% e 3,9%.
In termini di sicurezza, in questo studio semaglutide 7,2 mg ha mostrato una buona sicurezza e tollerabilità. Gli eventi avversi più comuni sono eventi avversi gastrointestinali, la stragrande maggioranza dei quali sono da lievi a moderati e diminuiscono nel tempo, in linea con le caratteristiche degli agonisti del recettore GLP-1 negli studi precedenti.
Studio testa a testa di Fase I sugli agonisti del GLP-1R/GIPR avviato da Huadong Pharmaceutical
Il 18 febbraio 2026, l'agonista GLP-1R/GIPR HDM1005 di Huadong Pharmaceutical ha lanciato il suo primo studio clinico di fase I testa a testa.
Lo studio di fase lanciato questa volta è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato con farmaco positivo (=912), che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di HDM1005 (iniezione sottocutanea, una volta alla settimana) rispetto a Masidotide (iniezione sottocutanea, una volta alla settimana) nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 che hanno ancora uno scarso controllo della glicemia dopo il trattamento con metformina da sola o in combinazione con l'inibitore SGLT2. L'endpoint principale dello studio è la variazione dei livelli di emoglobina glicata (HbAlc) rispetto al basale.
HDM1005 (poterepatide) è un agonista ad azione lunga-a doppio bersaglio GLP umano a base peptidica sviluppato dalla filiale di Huadong Pharmaceutical, Zhongmei Huadong. Studi preclinici hanno dimostrato che HDM1005 può attivare GLP-IR e GIPR, promuovere la produzione di adenosina monofosfato ciclico (CAMP), aumentare la secrezione del cordone pancreatico, sopprimere l'appetito, ritardare lo svuotamento gastrico, migliorare la funzione metabolica, migliorando così il volume plasmatico, riducendo lo stress ossidativo e l'infiammazione sistemica e migliorando l'adattabilità cardiovascolare; Ha l'effetto di abbassare lo zucchero nel sangue, ridurre il peso, migliorare il MASH e preservare la frazione di eiezione nell'insufficienza cardiaca (HFpEF). Nel frattempo, i dati esistenti mostrano che HDM1005 ha una significativa efficacia nella perdita di peso, buona sicurezza e tollerabilità.
Frontier Biotech e GlaxoSmithKline hanno raggiunto un accordo di licenza globale per farmaci a base di piccoli acidi nucleici
Il 23 febbraio 2026, Frontier Biotech (Nanjing) Co., Ltd. (di seguito denominata "Frontier Biotech" o "la Società") ha ufficialmente raggiunto un accordo di licenza esclusiva con la società biofarmaceutica globale GlaxoSmithKline (di seguito denominata "GSK"). Secondo l'accordo, GlaxoSmithKline otterrà i diritti esclusivi di sviluppo, produzione e commercializzazione di due prodotti pipeline di piccoli acidi nucleici (sIRNA) su scala globale. Un farmaco candidato è entrato nella fase di richiesta di sperimentazione clinica di un nuovo farmaco (IND), mentre l’altro è un farmaco candidato preclinico.
Questo accordo dimostra le capacità professionali dell'azienda nella scoperta e nello sviluppo di farmaci a base di siRNA e rappresenta un'importante pietra miliare nel portare avanti la strategia di sviluppo globale dell'azienda. Secondo l’accordo, la società riceverà un acconto di 40 milioni di dollari e accumulerà fino a 963 milioni di dollari in pagamenti in base al successo di traguardi di sviluppo, regolamentazione e commercializzazione in due progetti, godendo al contempo di royalties a scaglioni sulle vendite nette globali dei due prodotti.
L'azienda sarà responsabile dello sviluppo iniziale di due prodotti oggetto di ricerca, tra cui: responsabile di uno dei prodotti in Cina! Avanzare gli studi clinici e completare gli studi di supporto IND per un altro prodotto. GlaxoSmithKline sarà responsabile di tutto lo sviluppo clinico globale, la documentazione normativa e le attività di commercializzazione dei due prodotti.